Etken Madde(ler):
Rabeprazol sodyum 20 mg
ENDİKASYONLARI
Rabeprazol antikolinerjik yada H2 reseptörü antagonisti özellikler göstermeyen ancak H+/K+-ATPaz enziminin (asit yada proton pompası) spesifik inhibisyonu yoluyla mide asidi salgısını baskılayan salgıyı azaltıcı bileşikler sınıfından sübstitüye benzimidazollere ait bir moleküldür. Etkisi doza bağımlı olup hem bazal hem de stimulus tipinden bağımsız olarak uyarılmış asit sekresyonunun inhibisyonuna yolaçar. Aktif duodenal ülser, aktif benign mide ülseri ve semptomatik eroziv yada ülseratif gastroözofajiyal reflü hastalığında endikedir.
KONTRENDİKASYONLARI
Rabeprazol sodyum sübstitüte benzimidazoller yada formülasyondaki herhangi bir bileşene karşı aşırı duyarlılığı bilinen hastalarda, gebelik ve emzirme döneminde kontrendikedir.
UYARILAR & ÖNLEMLER
Rabeprazol sodyum tedavisine semptomatik yanıt alınması, gastrik yada özofajiyal malignite yokluğunu göstermez. Bu nedenle tedaviye başlamadan önce malignite ihtimali gözardı edilmemelidir. Tabletler çiğnenmemeli bütün olarak yutulmalıdır. Çocuklarda kullanılması yeterli deneyim olmaması nedeniyle önerilmemektedir. Şiddetli karaciğer disfonksiyonu olan hastaların tedavisinde kullanımına ilişkin klinik veriler bulunmaması nedeniyle bu tür hastalarda dikkatli olunmalıdır. Halen, rabeprazol ve antibiyotiklerin kombinasyonu ile H.Pylori eradikasyonu konusunda değerlendirilmiş klinik çalışma verileri bulunmamaktadır. Bu nedenle duodenal yada mide ülser ile başvuran hastalarda H.Pylori testleri düşünülmeli ve eğer pozitij ise, onaylanmış bir eradikasyon rejimi ile tedavi edilmelidir. Somnolans nedeniyle dikkati canlı tutma yetisinde azalma görülürse araba ve makinaları kullanmaktan kaçınılması önerilir.
YAN ETKİLER
En sık rastlanan advers etkiler (>=%5) baş ağrısı, diyare ve bulantı olmuştur. Diğer advers etkiler (<%5->=%2) rinit, karın ağrısı, asteni, flatulans, faranjit, kusma, spesifiye edilmemiş ağrılar, sersemlik, grip benzeri sendrom, enfeksiyon, öksürük, kabızlık ve uykusuzluktur. Daha az rastlanan advers etkiler (=<%1) döküntü, miyalji, göğüs ağrısı, ağız kuruluğu, dispepsi, sinirlilik, somnolans, bronşit, sinüzit, titreme, geğirme, bacakta kramplar, üriner sistem infeksiyonu, artralji ve ateştir. İzole olgular halinde anoreksi, gastrit, kilo alma, depresyon, pruritus, görme yada tad duyusu bozuklukları, stomatit, terleme ve lökositoz gözlenmiştir. Ancak yalnızca baş ağrısı, diyare, abdominal ağrı, asteni, flatulans, döküntüler ve ağız kuruluğu ilaca bağlı idi.
ETKİLEŞMELER
Rabeprazol, proton pompa inhibitörü sınıfındaki bileşiklerin diğer üyeleri gibi, sitokrom P450 hepatik ilaç metabolizma sistemi yoluyla metabolize olur. Absorbsiyonları pH'ya bağımlı bileşiklerle bir etkileşme olabileceği için, bu tür etkileşme potansiyeli araştırılmıştır. Normal kişilerde birlikte rabeprazol uygulaması, ketakonazol düzeylerinde %33'lük azalma, taban digoksin düzeylerinde ise %22 düzeyinde artışla sonuçlanır. Bu nedenle bu tür ilaçlar ile birlikte alındığında doz ayarlaması gerekebilir. İzole olgularda karaciğer enzimlerinde artış gözlenmiştir.
DOZU & KULLANIM ŞEKLİ
Duodenal Ülser: Önerilen doz, günde bir kez sabahları kahvaltıdan sonra alınmak üzere 20 mg'dır. Hastaların çoğu, 4 hafta içinde iyileşirler. Bazen ikinci bir 4 haftalık tedavi gerekebilir. Gastrik Ülser: Önerilen doz, 6 hafta boyunca günde bir defa Prabex 20 mg'dır. Semptomatik Özofajeal Reflü Hastalığı (GÖRH): Önerilen doz, 4 hafta boyunca günde bir defa 20 mg'dır. Gerekli durumlarda 4 haftalık ek tedavi süresi önerilir. Eroziv ya da Ülseratif Gastro-Özofajeal Reflü Hastalığı (GÖRH) ve idame tedavisinde: Önerilen günlük doz, 4-8 hafta boyunca günde bir defa 20 mg'dır. Gerekli durumlarda 8 haftalık ek tedavi süresi önerilir. İdame tedavi için günde bir kez Prabex 10-20 mg Enterik kaplı tablet önerilir. H.pylori eradikasyon tedavisinde: H. pylori eradikasyon tedavi protokollerinde günde 2 defa 20 mg, amoksisilin ve klaritromisin veya metronidazol ile kombine olarak 7-14 gün süre ile önerilir. Zollinger-Ellison sendromu gibi patolojik hipersekresyon durumlarının tedavisinde: Başlangıçta günde 1 kez 60 mg önerilir. Doz hastanın durumuna göre ayarlanır. Zollinger-Ellison sendromunda 120 mg'a varan günlük doz, günde 2 defada verilebilir.
PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK TAKDİM ŞEKİLLERİ
14 enterik tablet, 28 enterik tablet içeren blister ambalajlarda.
Hiç yorum yok:
Yorum Gönder