potant 500 mg 7 tablet

FORMÜLÜ

Her film tablet, 500 mg Levofloksasine eşdeğer Levoflaksasin hemihidrat içerir.Boyar maddeler: Titanyum dioksit, sarı demir oksit, kırmızı demir oksit.

FARMAKOLOJiK ÖZELLiKLERİ


armakodinamik özelliklerLevofloksasin, flurokinolon grubuna ait, oral ve parenteral uygulanabilen geniş spektrumlubir antibakteriyel ajandır.Levofloksasin, bakterilerin deoksiribonükleik asit (DNA) giraz enzimini inhibe ederekbakterisidal etkisini gösterir.Direnç özellikleri seçilen suş için ve coğrafik olarak zamana bağlı değişiklik gösterir.Özellikle şiddetli enfeksiyonların tedavisinde direnç özellikleri için lokal bilgiler göz önündebulundurulmalıdır.Levofloksasinin etkili olduğu mikroorganizmalar aşağıda belirtildiği şekildedir:Gram pozitif aerob bakteriler: Enterococcus faecalis*, Staphylococcus aureus (metisilineduyarlı)*, Staphylococcus haemolyticus (metisiline duyarlı)*, Staphylococcus saprophyticus,B ve C grubu streptokoklar, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae (penisilineduyarlı suşlar dahil)*, Streptococcus pyogenes*, Staphylococcus epidermidisGram negatif aerob bakteriler: Acinetobacterbaumanii*, Citrobacter freundii*, Eikenellacorrodens, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter cloacae*,Escherichia coli*, Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus influenzae, Klebsiella oxytoca,Klebsiella pneumoniae*, Moraxella catarrhalis (beta-laktamaz salgılayan suşlar dahil),Morganella morganii*, Pasteurella multocida, Proteus mirabilis*, Proteus vulgaris,Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa*, Serratia marcescens*Anaerob bakteriler: Bacteroides fragilis, Clostridium perfringens, PeptostreptococcusDiğer: Chlamydia pneumoniae*, Chlamydia psittaci, Legionella pneumophilla*, Mycoplasmapneumoniae**Klinik etkinlikleri klinik araştırmalarda kanıtlanmıştır.Farmakokinetik özelliklerLevofloksasin, oral uygulamadan sonra gastrointestinal sistemden hızla ve tamamen emilerekserum doruk konsantrasyonuna 1 saat içinde ulaşır. Mutlak biyoyararlanımı yaklaşık%100’dür. 50-600 mg doz aralığında verilen levofloksasin doğrusal bir farmakokinetikgösterir. Besinler, levofloksasin absorpsiyonunu çok etkilemez.Levofloksasin serum proteinlerine %30-40 oranında bağlanır. Günde 500 mg çoklu dozuygulamasında önemli bir birikme saptanmamıştır. Günde 2 kere levofloksasinuygulamasında birikme görülebilir. Levofloksasin kararlı duruma 3 günde ulaşmaktadır.Levofloksasin çok az oranda metabolize olur. Metabolitleri dimetil levoksasin velevofloksasin N-oksit’tir. Bu metabolitlerin %5’inden azı idrarla atılmaktadır.Oral ve intravenöz yolla uygulandığında levofloksasinin yarılanma ömrü 6-8 saattir. Atılımıesas olarak böbrekler yoluyla gerçekleşir (>% 85).Oral veya intravenöz uygulanmada levofloksasinin farmakokinetik özellikleri farklılıkgöstermez.Böbrek yetmezliği olduğu durumlarda levofloksasinin absorpsiyonu gecikir.

ENDiKASYONLARI


POTANT (Levofloksasin) film tablet, duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu aşağıdabelirtilen enfeksiyonların tedavisinde, erişkinlerde kullanılmak üzere endikedir:Akut sinüzit: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae veya Moraxellacatarrhalis’in neden olduğu enfeksiyonlarKronik bronşitin akut alevlenmesi: Staphylococcus aureus, Streptococcuspneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae veya Moraxellacatarrhalis’in neden olduğu enfeksiyonlarNozokomiyal pnömoni : Metisiline duyarlı Staphylococcus aureus, Pseudomonasaeruginosa, Serratia marcescens, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae,Haemophilus influenzae veya Streptococcus pneumoniae’nin neden olduğuenfeksiyonlarToplumdan edinilmiş pnömoni: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae(penisilineduyarlısuşlardahil),Haemophil usinfluenzae,Haemophilusparainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Chlamydiapneumoniae, Legionella pneumophilla veya Mycoplasma pneumoniae’nın nedenolduğu enfeksiyonlarPiyelonefrit dahil, komplike üriner sistem enfeksiyonları: Escherichia coli’ninneden olduğu akut piyelonefrit; Enterococcus faecalis, Enterobacter cloacae,Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis veya Pseudomonasaeruginosa’nın neden olduğu enfeksiyonlarKomplike olmayan üriner sistem enfeksiyonları: Escherichia coli, Klebsiellapneumoniae veya Staphylococcus saprophyticus’un neden olduğu enfeksiyonlarKomplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonları : Metisiline duyarlı Staphylococcusaureus, Enterococcus faecalis, Streptococcus pyogenes veya Proteus mirabilis’inneden olduğu enfeksiyonlarKomplike olmayan deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Staphylococcus aureusveya Streptococcus pyogenes’in neden olduğu abseler, selülit, deride meydana gelençıbanlar, impetigo, piyoderma ve yara enfeksiyonlarıKronik bakteriyel prostatit: Escherichia coli, Enterococcus faecalis veyaStaphylococcus epidermidis’in neden olduğu enfeksiyonlar


KONTRENDiKASYONLARI

POTANT (Levofloksasin) aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:Levofloksasin, florokinolon grubu diğer antibakteriyel ajanlara veya yardımcımaddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalardaEpilepsisi olan hastalardaFlorokinolon grubu bir antibakteriyelin kullanımına bağlı geliştiği bilinen tendonrahatsızlığı öyküsü olanlarda18 yaşından küçüklerdeGebelik dönemindekilerdeSüt verme dönemindekilerde

UYARILAR / ÖNLEMLER

Levofloksasin şiddetli pnömokokal pnömonide en uygun tedaviyi sağlamayabilir.P. aeruginosa’nın etken olduğu nozokomiyal enfeksiyonlarda başka antibiyotikler ilekombine kullanılması gerekmektedir.TendinitFlorokinolon grubuna ait olan levofloksasin kullanılarak yapılan tedavi sırasında nadirentendinit vakaları gözlenmiştir. Tendinitten şüphelenilen hastalarda levofloksasin tedavisikesilerek tendinit için uygun tedaviye (etkilenen tendonu hareketsiz hale getirmek)başlanmalıdır.Clostridium difficile’ye bağlı hastalıklarLevofloksasin ile tedavi sırasında veya tedavinin sonunda ciddi, şiddetli ve/veya kanlı diyaregörülürse, Clostridium difficile’ye bağlı psödomembranöz enterokolitten şüphelenilmelidir.Bu durumda levofloksasin alımı kesilmeli ve zaman kaybetmeden uygun destekleyici ve/veyaspesifik tedaviye başlanmalıdır.Konvülsiyonu olan hastalardaLevofloksasin, epilepsi geçmişi ve konvülsiyon eğilimi olan, yani santral sinir sistemi lezyonuolduğu tespit edilen hastalara fenbufen veya benzeri yapılı steroid olmayan antiinflamatuvarilaçla birlikte veya teofilin gibi beyin konvülsiyon eşiğini düşürdüğü bilinen bir ilaç ilebirlikte uygulandığında dikkatli olunmalıdır.Glukoz-6-fosfat dehidrogenaz aktivitesi eksikliği olan hastalardaBu hastalarda kinolon grubu antibakteriyeller ile hemolitik reaksiyonlar bildirildiğindenlevofloksasin kullanımında dikkatli olunmalıdır.Böbrek yetmezliğindeLevofloksasin film tabletin dozajı böbrek yetmezliği olan hastalarda kreatinin klerensine göreayarlanmalıdır.Fotosensitizasyonun önlenmesiLevofloksasine bağlı fotosensitizasyon çok nadiren gözlenmekle birlikte, kullanan hastaların,tedavi süresince solaryum gibi yapay ultraviyole veya şiddetli güneş ışığına maruzkalmamaları tavsiye edilmektedir.
iK vitamini antagonistleri ile tedavi edilen hastalardaLevofloksasin ve K vitamini antagonistlerinin beraber kullanıldığı hastalarda koagülasyontestlerinin ve kanamanın artışı sebebi ile hastanın koagülasyon testleri izlenmelidir.Kan glukoz düzeyiDiğer kinolonlarda olduğu gibi, levofloksasin kullanan, genellikle oral hipoglisemik ajan(örneğin, gliburid/glibenklamid) veya insülin ile birlikte tedavi gören hastalarda, semptomatikhiper veya hipoglisemi olmak üzere kan glukoz düzeyi bozuklukları bildirilmiştir. Buhastalarda kan glukoz düzeyi takip edilmelidir.Uzun QT sendromu / Torsades de Pointes’e neden olabilir. Bu nedenle tanısı konmuş veyaşüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarındakullanılmamalıdır.Hamilelik ve laktasyonda kullanımıHamilelik kategorisi C’dir. Hamile kadınlarda levofloksasin yeterli ve kontrollü çalışmalarıyapılmamıştır. Levofloksasin, hasta için beklenen yararlar risklerden daha fazla olmadıkçahamilelik sırasında kullanılmamalıdır.Levofloksasinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle, hasta içinbeklenen yararlar bebeğe gelebilecek risklerden daha fazla olmadıkça levofloksasinlaktasyonda kullanılmamalıdır.Çocuklarda kullanımıLevofloksasinin, çocuklar ve 18 yaş altındaki adolesanlarda kullanımının etkinliği vegüvenilirliği saptanmamıştır.Yaşlılarda kullanımıLevofloksasin kullanan 65 yaş ve üzeri hastalar üzerinde yapılan klinik çalışmalarda,levofloksasin etkinliği ve emniyeti daha genç gönüllüler ve bu hastalar arasında benzerlikgöstermiştir.Araç ve makine kullanmaya etkisiLevofloksasin ile tedavi sırasında görülen bazı yan etkiler hastaların konsantrasyon, refleks vereaksiyon yeteneklerini azaltabileceğinden, bu yeteneklerin özellikle önemli olduğu, motorlutaşıt veya iş makinesi kullanımı gibi durumlarda risk oluşturabilir.

YAN ETKiLER / ADVERS ETKĐLER


Levofloksasin ile yapılan klinik çalışmalarda görülen yan etkilerin sıklık dereceleri aşağıdabelirtildiği şekildedir:Çok sık: > %10; Sık: %1-10; Seyrek: % 0,1-1; Nadir: %0,01-0,1; Çok nadir:< %0,01Alerjik reaksiyonlar: Seyrek: Prürit, kızarıklık, Nadir: Ürtiker, bronkospazm / dispne, Çoknadir: Angiyo-ödem, hipotansiyon, anaflaktik şok, fotosensitizasyonGastrointestinal sistem bozuklukları: Sık: Bulantı, diyare, Seyrek: Đştahsızlık, kusma, karınağrısı, hazımsızlık, Nadir: Çok nadir vakalarda enterokolitin bir göstergesi olabilecek kanlıdiyare meydana gelebilir, Çok nadir: Özellikle şeker hastalarında hipoglisemi Nörolojik sistem bozuklukları: Seyrek: Baş ağrısı, baş dönmesi, sersemlik hissi,uykusuzluk, Nadir: Parestezi, tremor, anksiyete, depresyon, psikotik reaksiyonlar, ajitasyon,konvülsiyon, konfüzyon, Çok nadir: Hipoestezi, görme, işitme, tat ve koku alma bozuklukları,halüsinasyonlarKardiyovasküler sistem bozuklukları: Nadir: Taşikardi, hipotansiyon, Çok nadir:Anaflaktik benzeri şokKas-iskelet sistemi bozuklukları: Nadir: Artralji, miyalji, tendon hastalıklar; tendinit (örn.Aşil tendon), Çok nadir: Tendon rüptürü (örn. Aşil tendon) (bu istenmeyen etki tedaviyebaşladıktan 48 saat sonra görülebilir ve iki taraflı olabilir, kas zayıflığı özellikle MiyestaniaGravisi olan hastalarda önemli olabilir.)Karaciğer bozuklukları: Sık: Karaciğer enzimlerinde (ALT/ AST) artış, Seyrek: Bilirubin veserum kreatinin düzeylerinde artış, Çok nadir: Hepatit gibi karaciğer bozuklukları ve akutböbrek bozukluğu (interstisyel nefrite bağlı olarak)Kandaki bozukluklar: Seyrek: Eozinofili, lökopeni, Nadir: Nötropeni, trombositopeni, Çoknadir: AgranülositozDiğer: Seyrek: Asteni, mantar ve diğer dirençli mikroorganizmaların proliferasyonu, Nadir:Allerjik pnömoni ve ateşFlorokinolon uygulaması ile ilgili diğer istenmeyen etkilerEkstra piramidal belirtiler ve diğer kas koordinasyon bozukluklarıHipersensitive vaskulitiPorfirili hastalarda porfiri ataklarıBEKLENMEYEN BĐR ETKĐ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.



iLAÇ ETKiLEŞiMLER


Demir tuzları, magnezyum veya alüminyum içeren antasidler: Demir tuzları, magnezyumve alüminyum içeren antasidler ile birlikte kullanıldığında, levofloksasinin emilimi belirginbir şekilde azaldığından bu ilaçlar levofloksasin uygulamasından 2 saat önce veya 2 saat sonrauygulanmalıdır.Levofloksasin’in kalsiyum karbonat ile etkileşimi görülmemiştir.Sukralfat: Đki etkin madde birlikte kullanıldığında levofloksasinin biyoyararlanımı belirginderecede azaldığı için, sukralfatın levofloksasin uygulamasından en az 2 saat sonrakullanılması önerilmektedir.Teofilin, Fenbufen veya Benzeri Diğer Steroid Olmayan Antiinflematuvar Đlaçlar:Levofloksasin ile teofilinin etkileşmini belirten bir çalışma bulunmamaktadır. Fakatkonvülsiyon eşiğini düşüren ilaçlar, teofilin veya steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçların,kinolon grubu bir antibiyotik ile birlikte kullanılması halinde, beyin konvülsiyon eşiğindebelirgin bir düşme görülebilir.Probenesid ve Simetidin: Levofloksasin, probenesid ve simetidin gibi tübüler sekresyonuetkileyen ilaçlarla birlikte uygulandığında, özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatlikullanılmalıdır.Siklosporin: Siklosporin ve levofloksasin birlikte uygulandığında, siklosporinin yarılanmaömrü %33 oranında artmaktadır.K vitamini antagonistleri: Levofloksasin ve K vitamini antagonistleri ile birlikte tedaviedilen hastalarda koagülasyon testleri ve/veya kanamada artış görüldüğü bildirilmiştir.Yemek: Klinik olarak anlamlı bir etkileşim olmadığından levofloksasin yemeklerdenbağımsız olarak kullanılabilir.Diğer bilgiler: Varfarin, ranitidin, glibenklamid, digoksin ve kalsiyum karbonat ile birlikteuygulanması halinde levofloksasinin farmakokinetiğinde klinik olarak önemli bir değişiklikolmamaktadır.Sınıf IA ve Sınıf III antiaritmik ilaçlarla, trisiklik antidepresanlar, eritromisin ve sisaprid ilebirlikte kullanıldıklarında aritmi oluşabilir.

KULLANIM ŞEKLi VE DOZU


Potant (levofloksasin) film tablet günde tek doz veya iki kez uygulanabilir.Dozaj, enfeksiyonun tipine, şiddetine ve etken patojenin duyarlılığına bağlı olarak ayarlanır.Tedavi süresi: Tedavi süresi hastalığın gidişine bağlı olarak değişir.Uygulama şekli: Potant (levofloksasin) film tabletler yeterli miktar sıvı ile çiğnenmedenyutulmalıdır. Doz ayarlaması için, gerektiğinde tabletler bölünebilir.Tabletler yemek aralarında veya yemek sırasında alınabilir.Emiliminin azalmasını önlemek için Potant (levofloksasin) film tabletler demir tuzları,antasidler ve sukralfat uygulamasından 2 saat önce veya 2 saat sonra alınmalıdır (ilaçetkileşimleri bölümüne bakınız).Potant (levofloksasin)’in aşağıda belirtilen dozlarda kullanılması önerilir.Böbrek fonksiyonları normal olan hastalarda dozajEnfeksiyonGünlük DozTedavi SüresiAkut sinüzitgünde tek doz 500mg10-14 günKronik bronşitin akut alevlenmesigünde tek doz 250-500mg7-10 günToplumdan edinilmiş pnömonigünde tek doz veya 2 kez 500mg7-14 günNozokomiyal pnömonigünde tek doz 750mg7-14 günPiyelonefrit dahil, komplike ürinersistem enfeksiyonlarıgünde tek doz 250 mg7-10 günKomplike olmayan üriner sistemenfeksiyonlarıgünde tek doz 250 mg3 günDeri ve yumuşak doku enfeksiyonlarıgünde tek doz 250 mg veyatek doz veya iki kez 500mg7-14 günKronik bakteriyel prostatitgünde tek doz 500mg28 gün
Böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi ≤ 50 ml/dakika) olan hastalarda dozaj250 mg/24 saat500 mg/24 saat500 mg/12 saatKreatinin klerensiilk doz 250 mgilk doz 500 mgilk doz 500 mg50-20 ml/dakikasonra: 125 mg/24 saat sonra: 250 mg/24 saat sonra: 250 mg/12 saat19-10 ml/dakikasonra: 125 mg/48 saat sonra: 125 mg/24 saat sonra: 125 mg/12 saat<10 ml/dakika(hemodiyaliz ve sürekliambulatuvar peritonealdiyaliz ile birlikte)1sonra: 125 mg/48 saat sonra: 125 mg/24 saat sonra: 125 mg/24 saat1Hemodiyalizi takiben veya sürekli ambulatuvar peritoneal diyalizde ek bir doza gerek yoktur.Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dozaj:Levofloksasin karaciğerde çok düşük miktarlarda metabolize olduğu ve esas olarak böbrekleryoluyla atıldığı için karaciğer yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur.Yaşlılarda dozaj:Böbrek fonksiyonları yeterli düzeyde olan yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.AŞIRI DOZ VE TEDAVĐSĐĐlacın aşırı doz belirtisi olarak konfüzyon, baş dönmesi, şuur kaybı ve konvülsif nöbetler gibisantral sinir sistemi belirtileri ile mukoza erezyonları ve bulantı gibi gastrointestinal sistemreaksiyonları görülmektedir.Aşırı doz durumunda semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Mide mukozasının korunması içinantiasitler kullanılabilir.Hemodiyaliz, peritoneal diyaliz veya sürekli ambulatuvar peritoneal diyaliz yardımıylalevofloksasinin vücuttan uzaklaştırılması etkili bir yol değildir.Spesifik bir antidotu yoktur.

SAKLAMA KOŞULLARI

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

TiCARi TAKDiM ŞEKLi VE AMBALAJ MUHTEVASI

7 film tablet içeren blister ambalajlarda.

REÇETE iLE SATILIR.

- Doktora danışılmadan kullanılmamalıdır.- Kullanmadan önce prospektüsü okuyunuz.- Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.