» Antihemofilik
FORMÜLÜ
500İÜFaktör viii (ınsan ahf)Flakon250İÜFaktör viii (ınsan ahf)Flakon1000İÜFaktör viii (ınsan ahf)Flakon
ENDİKASYONLARI
Faktör VIII inhibitörleri ile meydana gelen faktör VIII yetmezlikleri, faktör VIII yetmezliği, Hemofili A kanamaları, endikedir.
UYARILAR & ÖNLEMLER
Monarc-M™, insan plazmasından üretilmiştir. İnsan plazmasından üretilen ürünler virüsler gibi hastalıklara neden olabilecek enfeksiyon ajanları içerebilir. Bu ürünlerin bir enfeksiyon ajanını taşıma riski, plazma donörlerinin önceden belirli virüslere maruziyetleri yönünden taranmalarıyla, belirli virüs enfeksiyonlarının bulunup bulunmadığına ilişkin testlerin yapılmasıyla ve belirli virüslerin inaktive edilmesi ve/veya uzaklaştırılmasıyla azaltılmıştır. Bu önlemlere rağmen, bu ürünler yine de potansiyel olarak hastalık taşıyabilirler. İnsan kanından yapılmış olması nedeniyle bu ürün, virüsler gibi ve teorik olarak Creutzfeldt-Jakob hastalığı (CJD) ajanı gibi enfeksiyon ajanlarını bulaştırma riski taşıyabilir. Doktor tarafından muhtemelen bu ürünle bulaşmış olabileceği düşünülen bütün enfeksiyonlar, doktor veya diğer sağlık personeli tarafından Türkiye’de ruhsat sahibi olan Cankat İlaç’a 0312 287 33 01 numaralı telefonla rapor edilmelidir. Doktor, hasta ile bu ürünün yararları ve risklerini tartışmalıdır.
Kan veya plazma ürünleri infüzyonu yapılan bireylerde; özellikle non-A, non- B hepatit olmak üzere bazı viral enfeksiyon belirtileri ve/veya semptomları gelişebilir. Ancak Klinik Farmakoloji bölümünde de belirtildiği gibi, Antihemofilik Faktör (Human) uygulanan bu tür hastaların bir grubu üç ile dokuz ay arasında değişen gözlemler süresince non-A, non-B hepatit belirti veya semptomları göstermemiştir.
Bu ürünün ambalajlanmasında kullanılan belirli bileşenler doğal lastik kauçuğu içerir.
Monarc-M™ uygulaması başlamadan önce, pıhtılaşma bozukluğunun Faktör VIII eksikliğinden ortaya çıktığının tanımlanması zorunludur. Diğer yetmezliklerin tedavisinde bu üründen bir yarar beklenemez.
Monarc-M™ üretim yöntemi, kan grubuna özgü antikorların son üründeki varlığını önemli ölçüde azaltmaktadır.
Fare Proteinine Karşı Antikor Oluşumu
Hiçbir duyarlılık reaksiyonu görülmemiş olmasına rağmen, Monarc-M™’in eser miktarda fare proteini (0.1 ng / AHF aktivite biriminden daha az) içermesi nedeniyle, bu ürünle tedavi edilen hastaların fare proteinine karşı duyarlılık geliştirmesi olasılığı mevcuttur.
Monarc-M™ uygulamasından önce ve uygulama sırasında nabız sayısı kontrol edilmelidir. Eğer nabızda önemli bir artış olursa, uygulama hızının düşürülmesi veya geçici olarak enjeksiyonun durdurulması ile genel olarak semptomların hemen kaybolması sağlanır.
Hasta İçin Bilgiler
Parvovirüs B19 veya hepatit A gibi bazı virüslerin bertaraf edilmeleri veya inaktivasyonları özellikle zordur. Parvovirüs B19 çok ciddi olarak gebe kadınları veya immün cevabı azalmış (immune-compromised) olan bireyleri etkiler. Parvovirüs B19 enfeksiyonu semptomları ateş, sersemlik hali, titreme ve burun akıntısını takiben yaklaşık iki hafta sonra döküntü ve eklem ağrısıdır. Hepatit A belirtileri ise, birkaç günden haftalara varan sürede iştahsızlık, yorgunluk ve düşük derecede ateşi takibeden bulantı, kusma ve karın ağrısıdır. Koyu renk idrar ve ciltte sarılık da yaygın semptomlardır. Bu tür semptomların görülmesi durumunda hastalar doktora danışmaları hususunda teşvik edilmelidir.
Hastalar, bölgesel ve genel ürtiker, göğüs sıkışması, hırıltılı solunum, tansiyon düşüklüğü ve anaflaksi gibi aşırı duyarlılığın erken belirtileri hakkında bilgilendirilmeli ve bu semptomların oluşması halinde ürünün kullanımını keserek doktora danışmaları önerilmelidir.
Laboratuar testleri
Dozajın ‘Önerilen Dozaj Şeması’ tablosundaki şekilde hesaplanarak tahmin edilebilmesine rağmen, mümkün olan her durumda, yeterli AHF seviyesine ulaşıldığından ve bu seviyenin idame ettirildiğinden emin olmak için hasta plazmasında uygun laboratuar testlerinin yapılması kuvvetle önerilir.
Eğer hastanın plazmasındaki AHF içeriği beklenen seviyeye ulaşmaz ise veya görünürde yeterli doz uygulanmasına rağmen kanama kontrol altına alınamazsa, inhibitör varlığından şüphe edilmelidir. Uygun laboratuar işlemleriyle inhibitör varlığı gösterilebilir ve beher mL plazma ile veya tahmin edilen total plazma hacmi ile nötralize edilen AHF ünitesi cinsinden miktarı belirlenebilir. Eğer inhibitör düşük seviyelerde ise (örnek olarak, <10 Bethesda Ünitesi/mL gibi), inhibitörü nötralize etmek için yeterli AHF ünitesi uygulanmasından sonra, ilave olarak verilen AHF üniteleri istenilen sonucun elde edilmesini sağlayacaktır.
Gebelikte kullanım
Gebelik Kategorisi C. Hayvan üreme çalışmaları Monarc-M™ ile yapılmamıştır. Monarc-M™’in gebe bir kadına verilmesi durumunda fötusa bir zarar verip vermeyeceği veya üreme kapasitesini etkileyip etkilemeyeceği bilinmemektedir. Monarc-M™, gebe kadınlara açıkça gerekli olduğu durumlarda verilmelidir
DOZU &KULLANIM ŞEKLİ
Gerekli faktör VIII ünitesi, vücut ağırlığı (kg) x istenen faktör VIII artışı (% normal) x 0.5 ünite/kg fomülüyle hesaplanır.Kullanımdan hemen önce hazırlanmalıdır.
PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK TAKDİM ŞEKİLLERİ
MONOCLATE-P
[250 IU 1 Flakon]
MONOCLATE-P
[1000 IU 1 Flakon]
Hiç yorum yok:
Yorum Gönder