FORMÜLÜ
Her 100 mL’lik solüsyonda, Lidokain hidroklorür 200 mg Dekstroz monohidrat 5 g Enjeksiyonluk su q.s. Osmolarite: 267 mOsml/L pH : 4.0 (3.0 - 7.0) pH, sodyum hidroksit kullanılarak ayarlanmıştır. Kalori içeriği : 170 kcal/L
ENDİKASYONLARI
İntravenöz lidokain hidroklorür şu durumların acil tedavisinde endikedir: 1. Kalp ameliyatları gibi kalple ilgili girişimler sırasında oluşan ventrikül kaynaklı aritmiler 2. Akut miyokart enfarktüsü gibi durumlarda ortaya çıkan, yaşamı tehdit eden ventrikül kaynaklı aritmiler.
KONTRENDİKASYONLARI
Amid grubu lokal anesteziklere karşı bilinen aşırı duyarlılık durumunda kontrendikedir. Stokes - Adams sendromu, Wolff - Parkinson - White sondromu durumlarında ve şiddetli sinoatriyal, atriyoventriküler ya da intraventriküler blok durumlarında kullanılmamalıdır
UYARILAR & ÖNLEMLER
İntravenöz yolla lidokain hidroklorür uygulanan hastalar, elektrokardiyogramla devamlı olarak izlenmelidir. PR süresinin uzaması, QRS dalgasının genişlemesi, yeni aritmilerin ortaya çıkması ya da varolan aritmilerin kötüleşmesi gibi kardiyak iletinin aşırı baskılanmasına işaret eden belirtiler görüldüğünde, uygulamaya hemen son verilmelidir. Kardiyovasküler, solunum ya da merkezi sinir sisteminde görülebilecek olumsuz etkilere anında müdahale edebilmek amacıyla, gerekli alet ve ilaçlar hazırda tutulmalıdır. Atriyal fibrilasyonu olan hastalara lidokain hidroklorür uygulandığında nadiren ventrikül hızında bir artış görülebilir. Çocuklardaki kullanımına ilişkin bilgiler yeterli değildir. Preparat, infüzyon pompasıyla uygulanmalıdır. Lidokain hidroklorür esas olarak karaciğerde metabolize edilerek böbrekler aracılığıyla atıldığından, birikim ve toksisite riski nedeniyle şiddetli karaciğer ya da böbrek hastalığı olanlarda preparat bir defadan fazla kullanılacaksa, dikkatli olunmalıdır. Preparat hipovolemi, şok ve her türden kalp bloku durumunda dikkatle uygulanmalıdır. Sinüs bradikardisi ya da tam olmayan kalp bloklarında görülen ventriküler ektopik atımların tedavisinde, isoproterenol ya da elektriksel uyarılar aracılığıyla kalp hızı arttrılmadan uygulanan lidokain hidroklorür, daha sık ve ciddi ventriküler aritmilere ya da tam kalp blokuna yol açabilir. Lidokainin de dahil olduğu amid grubu lokal anesteziklerin, daha güçlü lokal anesteziklerin ve hem depolarizan, hem de non-depolarizan tipteki kas gevşeticilerin kullanımı sırasında malign hipertermi görülebileceği bildirilmiştir. Kalpteki iletiyi etkileyebilecek ya da konjestif kalp yetmezliğine neden olabilecek aşırı sıvı yüklenmesi ve serum elektrolitlerinde bozulmalara yol açmamak amacıyla, miyokart işlevleri bozulmuş hastalara intravenöz sıvı tedavisi uygulanması sırasında dikkat gerekir. Lidokain hidroklorürün karsinojenik ve mutajenik potansiyeli ile üreme üzerindeki etkilerini belirlemek amacıyla gerçekleştirilen uzun süreli hayvan deneyleri yoktur. Solüsyon berrak değilse ya da ambalajı açıldıysa kullanılmamalıdır. Gebelikte kullanımla ilgili uyarılar: Lidokain hidroklorür, insanlarda tedavi amacıyla kullanılan dozların 5 katı yüksek dozlarda sıçanlara uygulanmış ve teratojen etkiye rastlanmamıştır. Ancak gebe kadınlarda usulüne uygun ve kontrollü bir çalışma yoktur. Hayvan üreme deneyleri, insandaki yanıtı tam olarak göstermeyebileceğinden, lidokain hidroklorürün, gebelere ancak kesin gerekli olduğu durumlarda uygulanması önerilir. Emzirme döneminde kullanımla ilgili uyarılar: Lidokain hidroklorürün anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bir çok ilaç anne sütüne geçtiğinden, lidokain hidroklorür de, emziren annelerde kullanıldığında dikkatli olunması önerilir.
YAN ETKİLER
Merkezi sinir sistemiyle ilgili baş dönmesi, sersemleme hali, göz kararması, endişe, öfori hali, kulak çınlaması, görmede bulanıklık, çift görme, kusma, sıcaklık ya da soğukluk hissi, uyuşukluk hali, seyirme ya da titreme, konvülsiyon, bilinç kaybı, solunum depresyonu gibi yan etkiler bildirilmiştir. Kardiyovasküler sistemle ilgili olarak hipotansiyon, kardiyovasküler arest ve kardiyovasküler areste yol açabilecek bradikardi gibi yan etkiler bildirilmiştir. Alerjik reaksiyonlar görülebilirse de sık değildir. lidokain hirdorklorür ile prokainamid ya da kinidin arasında çapraz alerji olduğuna ilişkin bir bildirim yoktur. Yan etki görüldüğünde uygulamaya son verilmeli, şiddetli yan etki durumunda acil ilaç ve yeniden canlandırma tedavilerine başlanmalıdır. Şiddetli konvülsiyon durumunda düşük dozlarda diazepam ya da çok kısa etki süreli bir barbitürat ( tiopental, tiamilal) intravenöz olarak uygulanmalıdır. Bunlar bulunamazsa kısa etki süreli bir barbitürat da (pentobarbital, sekobarbital) intravenöz yoldan kullanılabilir. Hasta anestezi altındaysa, kısa etkili bir kas gevşetici (süksinil kolin) intravenöz yoldan uygulanabilir. Kas gevşeticiler ya da intravenöz uygulamalar yalnızca konunun uzmanı kişiler tarafından yapılmalıdır. Solunum yollarının tıkalı olmadığından ve akciğerlerin yeterince havalandığından emin olunmalıdır. Dolaşım kolapsı durumunda, vazopessör ilaçlar kullanılabilir. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
ETKİLEŞİMLER
Lidokain, atriyoventriküler blokun eşlik ettiği digital toksisitesi olan hastalarda dikkatle kullanılmaladır (Bkz. KONTRENDİKASYONLAR). Birlikte simetidin ve propranolol kullanıldığı durumlarda, lidokainin atılımının gecikerek toksik etkilere yol açabilecek şekilde birikebileceği bildirilmiştir. Lidokain hidroklorür uygulanması öncesinde ya da sonrasında propranolol uygulanması, lidokainin kan konstrasyonlarında % 30 kadar bir artışa yol açabilir. Lidokain ile birlikte fenitoin, prokainamid, propranolol veya kinidin gibi diğer antiaritmik ilaçların kullanılması, lidokainin kalp üzerinde etkilerini aditif ya da antagonist bir şekilde, toksik etkilerini de aditif bir şekilde etkileyebilir. Fenitoin, lidokainin karaciğerdeki metabolizasyonunu arttırabilir. Ancak bu etkinin klinik açıdan önemi bilinmemektedir. uzun süreli parenteral tedavilerde ya da hastanın durumu gerektirdiğinde, sıvı dengesi, elektrolit düzeyleri ve asit-baz dengesindeki değişiklikleri izlemek açısından klinik incelemeler ve düzenli laboratuvar değerlendirmeleri yapılmalıdır. Laboratuvar testleri ile etkileşim: Uzun süreli parenteral tedavilerde ve hastanın durumunun gerektirdiği durumlarda sıvı dengesi, elektrolit konsantrasyonları ve asit-baz dengesindeki olası değişiklikleri izleyebilmek için klinik değerlendirmeler ve periyodik laboratuvar tetkikleri yapılmalıdır.
DOZU & KULLANIM ŞEKLİ
Ventriküler aritmillerin tedavisinde ilk olarak intravenöz bolus şeklinde 50-100 mg dozunda lidokain hidroklorür kullanılır. Bu bolus uygulamayı takiben, aritminin tekrar etme riski yüksek olan hastalarda ya da oral yoldan antiaritmik ilaç uygulamasına uygun olmayan hastalarda, devamlı intravenöz infüzyon yoluyla ve dakikada kilo başına 20-50 mcg (70 kilo ağırlığındaki bir erişkin için 1-4 mg/dakika) gidecek şekilde LİDOBAG kullanılır (saatte 30-120 mL ya da dakikada 0.5-2 mL). Tedaviye hastadan alınan yanıta göre doz ayarlaması yapılarak devam edilir. Bebek ve çocuklarda kullanım: Tedaviye kilo başına 1 mg lidokain hidroklorürün intravenöz bolus şeklinde uygulanmasıyla başlanır. daha sonra dakikada kilo başına 30 mcg dozunda devamlı intravenöz infüzyonla devam edilir. Farmakokinetik veriler infüzyonun 24 saat uzatıldığı durumlarda, lidokain hidroklorürün atılımının azaldığını ve bunun da ilacın yarılanma süresinde tek doz uygulandığı zamanki yarılama süresine göre yaklaşık üç kat artışa yol açtığını göstermektedir. Bu atılım azalmasına paralel olarak ilacın dozunun ayarlanmadığı durumlarda ilacın birikim riski vardır. Klirensin azaldığı durumlarda solüsyonun uygulama hızı yaklaşık yarı yarıya azaltılmalıdır. Hastalara intravenöz yoldan lidokain hidroklorür uygularken, aşırı doz ve toksik etkilere yol açmamak için hasta kalp elektrolarıyla devamlı izlenmelidir. Hastanın kalp ritmi normale döndüğünde ya da toksisiteye ilişkin belirtiler görüldüğünde intravenöz infüzyon tedavisine son verilmelidir. 24 saatten uzun süren infüzyonlara nadiren gerek duyulur. Olabildiğince kısa sürede ve hastanın durumu elverdiğinde oral idame tedavisine geçilmelidir. Devamlı infüzyon yöntemi kullanılıyorsa, infüzyon hızının yakından izlenmesi önerilir. Lidokain hidroklorür kanla birlikte aynı setten verilmemelidir. Parenteral preparatlar, uygulama öncesi içerisinde parçacık bulunup bulunmadığı ve renkte bir değişiklik olup olmadığını belirlemek amacıyla gözle kontrol edilmelidir. Parenteral preparatların kullanımı sırasında olanaklar elveriyorsa, uygulama setinde filtre bulunması önerilir. Medifleks torba içindeki tüm solüsyonlar, steril uygulama setleri aracılığıyla intravenöz yoldan uygulanmalıdır. preparatın dozu hastadan alınan yanıta göre ayarlandığından, torbaya ek solüsyon yada ilaç eklenmemelidir. DOZ AŞIMI Doz aşımı durumunda yan etkiler bölümünde bahsedilen belirtiler görülebilir. Tedavi sırasında oluşan yan etkiye yönelik olarak, yan etkiler bölümünde anlatıldığı şekilde hareket edilir.
PİYASAD MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK TAKDİM ŞEKİLLERİ
* LİDOBAG 500 ML SETSİZ
Hiç yorum yok:
Yorum Gönder