isohes 500ml setsiz

» Steril apirojen

FORMÜLÜ

Her 500 ml’lik solüsyonda; Hidroksietil nişasta (HES 200/0.5) 30.00 g (Molekül ağırlığı Mw=200.000 molar substitusyon MS=0.5) Sodyum Klorür 4.50 g Enjeksiyonluk su q.s. Osmolarite : Yaklaşık 300 mOsm/litre Kolloid osmotik basınç : Yaklaşık 38 mbar (28 mmHg) pH değeri: 4.0 - 7.0

ENDİKASYONLARI

Hipovolemi, yanık, travma ve ameliyatlarda görülebilen hipovolemik şokun profilaksisi, tedavisi ve hemodilüsyon (ör: izovolemik hemodilüsyon) gereken durumlarda kullanılır. YALNIZ SÜREKLİ İNTRAVENÖZ İNFÜZYON İÇİNDİR

KONTRENDİKASYONLARI

% 6’lık ISOHES (HES 200/0.5), hipervolemi, hiperhidratasyon durumları, staza bağlı ağır kalp yetmezliği, oligüri ve anüri ile birlikte böbrek yetmezliği, ağır hemorajik diyatezler, HES’a karşı bilinen aşırı duyarlılık durumlarında kontrendikedir.

UYARILAR & ÖNLEMLER

Akciğer ödemi, dekompansasyon dönemine girmiş kalp yetmezliği, böbrek yetmezliği, kronik karaciğer hastalıkları, hemorajik diyatezler ya da ekstrasellüler hacmin azalmasına bağlı dehidratasyon durumlarında,% 6’lık ISOHES (HES 200/0.5) dikkatli kullanılmalıdır. Bu vakalarda % 6’lık ISOHES (HES 200/0.5) infüzyonundan önce, kristaloid bir çözeltiyle sıvı takviyesi yapılması önerilir. Fibrinojen eksikliği tanısı konulmuş vakalarda dikkatli olunması gerektiği bildirilmiştir. Çocuklar, Gebeler ve Emzirenler İçin Uyarılar 10 yaşından küçük çocuklarda etkinliği ve güvenirliği henüz gösterilmemiştir. Bugüne kadar, herhangi bir embriyotoksik etki bildirilmemiştir. Gebelerdeki etkisiyle ilgili bir deneyim olmadığından, kullanılıp kullanılmamasına, % 6’lık ISOHES (HES 200/0.5)’in yararları ve olası sakıncaları gözönüne alınarak karar verilmelidir.

YAN ETKİLER

Hidroksietil nişastaya bağlı anafilaktoid reaksiyonlar ender olarak bildirilmiştir (verilen infüzyon birimine göre hesaplanan sıklık, yaklaşık % 0.085’dir). Kusma, subfebril ateş, ürperme, kaşıntı ve ürtiker, görülen aşırı duyarlılık belirtileri arasındadır. Submaksiler ve parotis tükürük bezlerinde büyüme, baş ağrısı, kas ağrısı ve alt ekstremitelerde ödem gibi grip benzeri belirtiler görülebilir. Şokla birlikte görülen ağır aşırı duyarlılık reaksiyonları ve kalp ve solunum durmasıyla sonuçlanabilen ciddi reaksiyonlar çok nadirdir (verilen infüzyon birimine göre hesaplanan sıklık, yaklaşık % 0.006’dır). Herhangi bir aşırı duyarlılık belirtisiyle karşılaşıldığında, infüzyon hemen durdurulmalı ve gerekli önlemler alınmalıdır. (GÜVENLİ KULLANIM İÇİN UYARILAR’a bkz.) Yüksek doz ve uzun süreli olarak HES infüzyonu ile yapılan hemodilüsyon uygulamaları sırasında ve sonrasında, geçici kaşıntı görülebilir. % 6’lık ISOHES (HES 200/0.5) infüzyonundan sonra serum amilaz düzeyi belirgin olarak yükselirse de, 3 - 5 gün sonra yeniden normal değerlere döner. Tanıya yönelik bir incelemeye ya da tedaviye gerek yoktur. Yüksek doz % 6’lık ISOHES (HES 200/0.5) verildiğinde kanama eğilimi, kanın seyrelmesine olduğu kadar ilacın doğrudan etkisine de bağlı olarak artar. Bu yüzden, önerilen dozun üst sınırı çok gerekli olmadıkça aşılmamalıdır. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ

ETKİLEŞİMLER

Bazı klinik ve biyokimyasal ölçümlerin etkilenmesi mümkündür (ör. glukoz, protein, sedimentasyon hızı, biüret, yağ asitleri, kolesterol, sorbit-dehidrogenaz, idrar dansitesi). % 6’lık ISOHES (HES 200/0.5)’in diğer infüzyon çözeltileri, infüzyonun hazırlanmasında kullanılan konsantre sıvılar ve toz halindeki enjektabl ilaçlara katılması gerektiğinde, birbiriyle karışıp karışmadığı, duyarlı yöntemlerle, olanaklar elvermiyorsa, en azından çıplak gözle kontrol edilmelidir (Ancak, gözle görülemeyen kimyasal, dolayısıyla, terapötik geçimsizlikler de olabilir).

DOZU & KULLANIM ŞEKLİ

İlk 10 - 20 ml, yavaş olarak ve hasta gözetim altında tutularak verilmelidir. Günlük doz ve infüzyon hızı, kan kaybının miktarına ve hematokrit değerine bağlıdır. Tedavi süresini ve alınacak önlemleri, hipovoleminin ağırlığı ve süresi belirler. Hemodilüsyon yapılacaksa, birçok günü kapsayan bir tedavi şeması hazırlanması önerilir. GÜNLÜK DOZ Hacim takviyesi yapılan durumlarda, kural olarak günlük doz ortalama 250-1000 ml’dir. Günlük en yüksek doz 20 ml/kg’dır ve ancak çok gerekli durumlarda aşılmalıdır.Hemodilüsyon yapılması gereken durumlarda, günde 500 ml yeterlidir. Toplam 5 litrelik doz, çok gerekli olmadıkça aşılmamalıdır. Tedavi süresi, dolayısıyla toplam dozun verileceği süre 4 haftaya kadar uzayabilir. İNFÜZYON HIZI Özel bir durum söz konusu değilse, 30 dakikada 500 ml’den fazla % 6’lık ISOHES (HES 200/0.5) verilmemelidir. GÜVENLİ KULLANIM İÇİN UYARILAR Anafilaktik reaksiyonlar görüldüğünde zaman yitirmeden gerekli önlemleri alabilmek amacıyla, ilk 10 - 20 ml, yavaş olarak ve hasta gözetim altında tutularak verilmelidir. Aşırı duyarlık durumlarında alınması gereken acil önlemler şunlardır: İnfüzyon durdurulur. I. Deri reaksiyonları : Antihistaminikler II. Taşikardi Kan basıncında düşme Bulantı, kusma : Antihistaminikler ve kortikosteroidler(ör: 100 mg prednisolon i.v.) III. Şok III ve IV : 1. Adrenalin 0.05-0.1 mg (yavaş Bronkospazm İntravenöz enjeksiyon) 2. Kortikosteroid (ör. 1000 mg prednisolon i.v.) IV. Kalp ve / ya da 3. Hacim takviyesi (ör. % 5 insan albümini) solunum durması 4. Oksijen ve reanimasyon tedavisi Yüksek doz verildiğinde ya da hızlı infüzyon yapıldığında, dolaşım sistemine aşırı yüklenme riski göz önünde tutulmalıdır. % 6’lık ISOHES (HES 200/0.5) tedavisi sırasında, hastanın yeterli sıvı almasına dikkat edilmelidir. Serum elektrolitlerinin (özellikle sodyum, potasyum ve klorür) ölçülmesi önerilir. Genellikle şiddetli kusma, ishal ve yanık sonucu ortaya çıkan sıvı ve elektrolit kayıplarına bağlı olan şok durumlarında, başlangıçta % 6’lık ISOHES (HES 200/0.5) verildikten sonra, dengeli bir mültipl elektrolit çözeltisi verilmelidir. Yüksek doz % 6’lık ISOHES (HES 200/0.5) verilmesi, hematokrit, hemoglobin ve plazma protein konsantrasyonlarının düşmesiyle kendini gösteren bir kan seyrelmesine yol açar. Hemoglobinin % 10’un, hematokritin 27’nin altına düşmemesine dikkat edilmelidir. Total proteinin % 5.0 g’ın altına düştüğü durumlarda, hastaya albümin verilmesi gerekir. Dolaşımdaki kanın % 20 - 25’ini geçen kan kayıplarında, hastaya mutlaka eritrosit verilmelidir. HES, birlikte verilen aminoglukozid grubu antibiyotiklerin nefrotoksisitelerini arttırabilir.


Reçeteli Verilir.

PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK TAKDİM ŞEKİLLERİ

* İSOHES 500 ML SETLİ