Oferta 5 mg 28 tablet

Etken Madde(ler):
Olanzapin

Piyasa Şekilleri:
5 mg: 28 film tablet, 10 mg: 28 film tablet içeren blister ambalajlarda.7.5 MG 28 film tablet

DOZU & KULLANIM ŞEKLİ

Genel doz: Oferta için önerilen başlangıç dozu, aç veya tok karnına günde bir defa 5-10 mg’dır. Birkaç gün içerisinde 10 mg/gün’lük hedef doza ulaşılır. Sonraki doz ayarlamaları, eğer endike ise, genellikle minimum 1 haftalık aralıklarla yapılmalıdır. Doz ayarlamaları gerektiğinde, 5 mg’lık doz artış ve azaltmalarının yapılması önerilir. Klinik çalışmalarda, olanzapinin 10-15 mg/gün’lük doz aralığında, şizofrenide etkili olduğu gösterilmiştir. Ancak, günde 10 mg’ın üzerindeki dozların daha etkili olduğu bildirilmemiştir. 10 mg/gün’lük hedef dozdan daha yüksek bir doza yapılan artış (15 mg/gün veya daha fazla) sadece klinik değerlendirme yapıldıktan sonra önerilmektedir. Günde 20 mg’ın üzerindeki dozların güvenilirliği klinik çalışmalarda değerlendirilmemiştir. Zayıf, hipotansif reaksiyonlara eğilimi olan, olanzapin metabolizmasını yavaşlatabilen birden fazla faktörün söz konusu olduğu (örn. 65 yaşın üzerindeki, sigara içmeyen kadın hastalar) ya da olanzapine farmakodinamik olarak daha duyarlı olan hastalar için önerilen başlangıç dozu 5 mg’dır. Endike olduğunda, bu hastalar için doz artışı dikkatle yapılmalıdır. 18 yaşın altındaki çocuklarda çalışılmamıştır. Yaşlılar: 5 mg/gün’lük doz rutin kullanımda endike değildir ancak 65 yaş ve üzerindeki hastalarda tedavinin başlangıcında kullanılır. Renal ve hepatik yetersizlik: Bu tip hastalarda tedaviye 5 mg/gün’lük dozla başlanmalıdır. Hepatik yetersizlikte (siroz, Child-Pugh derecesi A ve B) 5 mg/gün olan başlangıç dozu dikkatle arttırılmalıdır. Olanzapin metabolizmasını yavaşlatabilen birden fazla faktör söz konusu olduğunda (kadınlar, yaşlılar, sigara içmeyenler) başlangıç dozunun düşük tutulması düşünülmelidir. Bu tür hastalarda doz konservatif olarak yükseltilmelidir.

ENDİKASYONLARI

Olanzapin, şizofreni tedavisinde endikedir. Başlangıç tedavisine yanıt vermiş hastaların idame tedavisinde klinik düzelmenin sağlanmasında etkilidir. Bipolar bozuklukta olanzapin, orta derece ile ağır manik dönemlerin tedavisinde ve bipolar bozuklukta reküransların önlenmesinde endikedir.,

KONTRENDİKASYONLARI

İlacın içeriğindeki maddelere karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir. Olanzapin, dar açılı glokom riski olanlarda kontrendikedir.

UYARILAR & ÖNLEMLER

Ketoasidoz veya komaya bağlı hiperglisemi veya varolan diyabetin alevlenmesi, bazı ölümcül vakalar da dahil olmak üzere çok nadir olarak bildirilmiştir. Bazı vakalarda, önceden vücut ağırlığının artmış olması bu duruma eğilimin olabileceğini göstermiştir. Diyabetik hastalarda ve diabetes mellitusun gelişebileceği risk faktörleri olan hastalarda düzenli klinik izleme önerilmektedir. Prostatik hipertrofisi veya paralitik ileusu ve benzer durumları olanlarda dikkatle reçete edilmesi önerilir. Antipsikotik tedavisi sırasında, hastanın klinik durumundaki iyileşme birkaç günden birkaç haftaya kadar sürer. Bu süre zarfında hastalar yakından izlenmelidir. Yükselen ALT ve/veya AST’ı olan hastalarda, hepatik yetersizliğin belirti ve semptomları olan hastalarda, sınırlı hepatik fonksiyonel rezervi ile ilişkili önceden var olan durumları olan hastalarda ve potansiyel olarak hepatotoksik ilaçlarla tedavi edilen hastalarda dikkatli olunmalıdır. Tedavi sırasında artan ALT ve/veya AST vakaları takip edilmeli ve dozun azaltılması düşünülmelidir. Hepatit teşhisi konan vakalarda olanzapin tedavisi kesilmelidir. Herhangi bir sebeple düşük lökosit ve/veya nötrofil sayımı olan hastalarda, geçmişinde ilaca bağlı gelişmiş kemik iliği depresyonu /toksisitesi olan hastalarda, beraberindeki bir hastalık, radyasyon tedavisi veya kemoterapi nedeniyle kemik iliği depresyonu olan hastalarda ve hipereozinofilik durumları veya miyeloproliferatif hastalığı olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Nöroleptik Malign Sendrom (NMS): NMS antipsikotik ilaç tedavisiyle bağlantılı potansiyel olarak hayatı tehdit eden bir durumdur. Nadir sayıdaki NMS’un, olanzapin alımıyla bağlantılı olduğu bildirilmiştir. Eğer hasta NMS’u gösteren belirti ve semptomlar gösterirse, veya NMS’e ait ek klinik belirtiler olmaksızın açıklanamayan yüksek ateş görülüyorsa, olanzapin dahil tüm antipsikotik ilaçlar kesilmelidir. Olanzapin, nöbet geçmişi olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır veya nöbet eşiğini düşürebilecek faktörlerin görüldüğü hastalarda da dikkatli olunmalıdır. Olanzapinle tedavi edilen hastalarda nadiren nöbet bildirilmiştir. Bildirilenlerin çoğunun geçmişinde nöbet olduğu ya da nöbet oluşumu için risk faktörlerinin olduğu rapor edilmiştir. Olanzapin alan hastalarda tardif diskinezi belirti ve semptomları ortaya çıkarsa, dozun azaltılması veya ilacın kesilmesi düşünülmelidir. Bu semptomlar geçici olarak artabilir veya tedavi kesildikten sonra bile yükselebilir. Olanzapinin yaşlılarda kullanımıyla ilgili yapılan klinik çalışmalarda, postüral hipotansiyon nadir olarak görülmüştür. Diğer antipsikotiklerde olduğu gibi, 65 yaşın üzerindeki hastalarda tansiyonun periyodik olarak ölçülmesi önerilir. Özellikle konjenital uzun QT sendromu, konjestif kalp yetmezliği, kalp hipertrofisi, hipokalemi veya hipomagnezemisi olan yaşlılarda, QTc aralığını artırdığı bilinen ilaçlarla birlikte reçete edilirken dikkatli olunmalıdır. Gebelik kategorisi C’dir. İnsanlar üzerinde deneyim sınırlı olduğundan dolayı, hamilelik sırasında yalnızca fetüse olabilecek potansiyel riskine karşın potansiyel yararları düşünülerek kullanılmalıdır. İnsanlarda olanzapinin süte geçip geçmeyeceği bilinmemektedir. Hastalara, olanzapin kullandıkları süre zarfında emzirmemeleri önerilmelidir. Olanzapin uyku hali oluşturabileceği için hastalar, motorlu araçlar da dahil tehlikeli makineleri kullanırken dikkatli olmalıdırlar.
YAN ETKİLER

Çok sık (>%10): Kilo alımı, somnolans, alzheimer hastalığı bulunan kişilerin katıldığı çalışmalarda duruş bozukluğu, plazma prolaktin düzeyinde artış; ancak klinik belirtilerle (örn. Jinekomasti, galaktore ve memede büyüme) nadiren karşılaşılmıştır. Hastaların çoğunda tedaviye devam edilmesine rağmen düzeyler normale dönmüştür. Sık (%1-10): Eozinofili, iştah artışı, glukoz düzeyinde ve trigliserid düzeylerinde artış, baş dönmesi, akatizi, ortostatik hipotansiyon, kabızlık ve ağız kuruluğu dahil olmak üzere hafif ve geçici nitelikte antikolinerjik etkiler, hepatik transaminazlarda (ALT, AST) özellikle erken tedavide asemptomatik geçici yükselmeler, asteni, ödem. Sık olmayan (%0.1-1): Hipotansiyon ya da senkop ile birlikte veya tek başına bradikardi, ışığa duyarlılık reaksiyonu, kreatinin fosfokinaz düzeyinde artış. Nadir (%0.01-0.1): Lökopeni, epileptik nöbetler (bu vakaların çoğunda nöbet öyküsü ya da nöbetlere karşı yatkınlığı arttıran faktörler belirlenmiştir), döküntü. Çok nadir (<%0.01): Trombositopeni, ketoasidoz veya komayla ilişkili olarak bazıları ölümle sonuçlanabilen hiperglisemi ya da diyabette kötüleşme, Nöroleptik Malign Sendrom, pankreatit, hepatit, priapizm.

ETKİLEŞMELER


Olanzapin CYP1A2 ile metabolize olduğundan, bu izoenzimi özellikle indükleyen veya inhibe eden maddeler olanzapinin farmakokinetiğini etkileyebilir. Olanzapin metabolizması sigara içme ve karbamazepinle indüklenip olanzapin konsantrasyonlarında azalmaya yol açabilir. Spesifik CYP1A2 inhibitörü olan fluvoksaminin, olanzapinin metabolizmasını belirgin olarak inhibe ettiği kanıtlanmıştır. Fluvoksamini takiben alınan olanzapinin cmax’ındaki ortalama artış sigara içmeyen kadınlarda %54, sigara içen erkeklerde %77 olmuştur. Olanzapinin ortalama AUC artışı, sırasıyla %52 ve %108 idi. Fluvoksamin veya siprofloksasin, ketokonazol gibi herhangi bir CYP1A2 inhibitörü kullanımında daha düşük bir olanzapin başlangıç dozu düşünülmelidir. Aktif kömür oral olanzapin biyoyararlanımını %50-60 azaltır ve olanzapinden en az 2 saat önce veya sonra alınmalıdır. Olanzapin direkt ve indirekt dopamin agonistlerin etkilerini antagonize edebilir. Valproatın plazma seviyelerinin terapötik olarak gözlemlenmesi olanzapinle birlikte tedavinin başlangıcından sonra, valproat dozunun ayarlanması gerektiğini göstermemiştir.


İLAÇ EŞDEĞER ANALİZİ (MUADİLLERİ)

* ZYPREXA 10 MG IM ENJ. SOL. İÇİN TOZ İÇEREN FLAKON
* REXAPİN 2,5 MG 28 FİLM TABLET
* ZYZAPİN 5 MG 28 FİLM TABLET
* ELYNZA 5 MG 28 TABLET Bilim
* REXAPİN 5 MG 28 FİLM TABLET
* OZAPRİN 5 MG 28 FİLM TABLET
* REXAPİN 7.5 MG 28 FİLM TABLET
* ZYZAPİN 10 MG 28 FİLM TABLET
* ZYPREXA 5 MG 28 TABLET
* ZYPREXA VELOTAB 5 MG 28 DİLALTI TABLET
* OZAPRİN 10 MG 28 FİLM TABLET
* ZYPREXA VELOTAB 10 MG 28 DİLALTI TABLET
* ZYPREXA 10 MG 28 TABLET
* OZAPRİN 20 MG 28 FİLM TABLET