Oxis 9 mcg 60 doz turbuhaler

» Adrenerjik Agonist


Etken Maddesi
Formoterol Fumarat


OXIS 9 MCG 60 DOZ TURBUHALER

İthal, Beşeri bir ilaçdır.


FORMÜLÜ


Her inhalasyon dozunda; Formoterol fumarat dihidrat ………………………9 µg (Hastaya ulaşan 9 µg doz, 12 µg ölçülü doza eşdeğerdir.)


FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ


Farmakodinamik Özellikler Farmakoterapötik grup: Selektif β2-antagonist Formoterol bronş düz kasında gevşeme sağlayan selektif bir b2-adrenerjik reseptör agonistidir. Böylece, formoterol, geri dönüşümlü solunum yolu obstrüksiyonu olan hastalarda, bronkodilatatör etki gösterir. Bronkodilatatör etkisi, inhalasyondan sonra 1-3 dakika içinde hızla başlar ve tek dozdan sonra yaklaşık 12 saat sürer. Formoterol dahil olmak üzere, b2-adrenoreseptör agonisti olan ilaçların farmakodinamik etkileri, adenozin trifosfatın (ATP) siklik-3’, 5’- adenosine monofosfat (AMP)’a dönüşümünü katalize eden hücre içi adenilat siklaz enziminin sitimülasyonuna bağlanabilir. Siklik AMP düzeylerinin artması, bronşiyal düz kaslarının gevşemesine, çeşitli hücrelerden, özellikle mast hücrelerinden erken hipersensivite mediatörlerinin salınımının inhibe edilmesine neden olur. Farmakokinetik Özellikler Emilim: İnhale edilen formoterol hızla emilir ve inhalasyondan yaklaşık 10 dakika sonra doruk plazma konsantrasyonuna ulaşılır. Yapılan çalışmalarda Turbuhaler aracılığıyla inhale edilen formoterolün akciğerlere ulaşan ortalama miktarı, hastaya ulaşan dozun (Hastaya ulaşan 9 µg doz, 12 µg ölçülü doza eşdeğerdir.) %28-49’u (ölçülü dozun %21-37 si) arasında değişir. İnhalasyon sırasında yutulan kısım da dahil olmak üzere, akciğerlere ulaşan en yüksek dozun sistemik biyoyararlanımı, hastaya ulaşan dozun yaklaşık %61’idir (ölçülü dozun %46 sı). Dağılım ve metabolizma : Yaklaşık %50 oranında plazma proteinlerine bağlanır. Formoterol, glukuronidasyon ve O-demetilasyonla karaciğerde metabolize edilir. O-demetilasyondan sorumlu enzim tanımlanmamıştır. Toplam plazma klerensi ve dağılım hacmi belirlenmemiştir. Eliminasyon : Formoterol dozunun büyük bir kısmı metabolize edilerek atılır. İnhalasyondan sonra hastaya ulaşan formoterol dozunun % 8-13’lük (ölçülü dozun %6-10’u) miktarı metabolize edilmeden idrarla atılır. İntravenöz olarak verilen dozun yaklaşık %20’si idrarla değişmeden atılır. İnhalasyondan sonra terminal yarılanma süresi yaklaşık 17 saattir.


ENDİKASYONLARI


Oxis Turbuhaler, uygun dozlarda kortikosteroidlerle tedavinin yeterli olmadığı astımlı hastalarda, inhale kortikosteroidler ile tedaviye ilave olarak solunum yolu obstrüksiyonu semptomlarının giderilmesinde ve egzersizin neden olduğu semptomların önlenmesinde endikedir. Oxis Turbuhaler ayrıca kronik obstrüktif akciğer hastalığında (KOAH) solunum yolu obstrüksiyonu semptomlarının giderilmesinde kullanılır.


KONTRENDİKASYONLARI


Formoterol ve inhale edilen laktoza karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda kullanılmamalıdır.


UYARILAR & ÖNLEMLER


Oxis Turbuhaler astımda ilk tedavi olarak kullanılmamalıdır (kullanımı yeterli değildir.).
Uzun etkili agonist ile tedavi edilmesi gereken astımlı hastalara, uygun dozlarda kortikosteroidlerle anti-inflamatuvar tedavinin de uygulanması gerekir. Hastalara, Oxis Turbuhaler tedavisi başlandıktan sonra semptomlarda düzelme olsa bile, anti-inflamatuvar tedaviye devam etmeleri önerilmelidir. Semptomlarda düzelme yoksa veya β2-agonist dozunun artırılması gerekiyorsa, altta yatan durumun kötüye gittiği ve astım tedavisinin yeniden değerlendirilmesi gerektiği düşünülmelidir. (İnhale kortikosteroidlerin astım semptomlarının kontrolünde yeterli etki sağlamaması durumunda Oxis Turbuhaler ilave tedavi olarak kullanılabildiği halde, hastalarda akut ciddi astım alevlenmesi görüldüğünde ve belirgin kötüleşme olan veya kötüye giden astımı olan hastalarda Oxis Turbuhaler’a başlanmamalıdır.


Oxis Turbuhaler ile tedavi sırasında astım ile ilişkili ciddi yan etkiler ve alevlenme görülebilir. Bu durumda hastalara, tedaviye devam etmeleri fakat, Oxis Turbuhaler’ a başlandıktan sonra astım semptomları kontrol altına alınamazsa veya kötüleşirse medikal yardım almaları söylenmelidir. Astım semptomları kontrol altına alındığında Oxis Turbuhaler dozu yavaş yavaş
azaltılabilir. Tedavi azaltıldığında, hastaların düzenli takip edilmesi önemlidir. Oxis Turbuhaler’ın etkili en düşük dozu kullanılmalıdır.


Günlük maksimum doz aşılmamalıdır. Astım hastası yetişkinlerde günde 36 mikrogramdan fazla, astım hastası çocuklarda günde 18 mikrogramdan fazla ve kronik obstrüktif akciğer hastalarında günde 18 mikrogramdan fazla uygulanan dozlardaki uzun dönem düzenli tedavide güvenilirlik kanıtlanmamıştır.


Egzersizin neden olduğu bronkokonstrüksiyonun önlenmesi için sık sık ilaca gereksinim olması yeterince kontrol edilemeyen astım işaretidir ve tedavinin ve hasta uyumunun yeniden değerlendirilmesini gerektirir. Hasta, düzenli tedaviye (örn. kortikosteroidler ve uzun etkili β2-agonistleri ile) rağmen, egzersizin neden olduğu bronkokonstrüksiyonun önlenmesi için her hafta birçok kez tedaviye gereksinim duyuyorsa, astım tedavisi, bir uzman tarafından yeniden değerlendirilmelidir.


Tirotoksikoz, feokromasitoma, hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopati, idiyopatik subvalvular aort stenozu, ağır hipertansiyon, anevrizma ve ağır kardiyovasküler hastalığı olan hastalar (iskemik kalp hastalığı, taşiaritmiler ya da ağır kalp yetmezliği gibi) dikkatle izlenmelidir.



QTc-aralığının uzamış olduğu hastalarda ve QTc-aralığının uzamasına neden olan ilaçları kullanan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Formoterol de QTc-aralığının uzamasına neden olabilir.


agonistlerin hiperglisemik etkilerinden dolayı, tedavi başlangıcında diyabet hastalarının kan glukoz düzeylerinin izlenmesi önerilmektedir.


agonist tedavisi, ciddi hipokalemi ile sonuçlanabilir. Hipoksi durumunda hipokalemi artacağından, akut ağır astım durumlarında özel dikkat göstermek gerekmektedir. Hipokalemik etki, ksantin türevleri, steroidler ve diüretiklerle birlikte kullanıldığında artabilir. Bu nedenle serum potasyum düzeyleri izlenmelidir.


Diğer inhalasyon tedavilerinde olduğu gibi, paradoksik bronkospazm gelişme riski gözönünde bulundurulmalıdır
Oxis Turbuhaler, hastaya ulaşan her dozda 450 µg (ölçülü dozda 600 µg’ye eşdeğer) laktoz içerir. Bu miktarın laktoz intoleransı olan hastalarda herhangi bir sorun yaratması beklenmez.
6 yaşından küçük çocuklarda yeterli deneyim olmadığından kullanılması önerilmez.


Böbrek veya karaciğer fonksiyonlarındaki azalmanın, formoterolün farmakokinetiğini ne kadar etkilediği ve yaşlılardaki farmakokinetiği bilinmemektedir. Formoterol, metabolize edilerek atıldığından ağır karaciğer sirozu olan hastalarda formoterol düzeylerinin yükselmesi beklenebilir.


YAN ETKİLER


β2 agonist terapinin en sık bildirilen tremor, palpitasyon gibi yan etkileri hafif şiddettedir ve tedavi başladıktan sonra birkaç gün içerisinde ortadan kaybolmaktadır. Sık (% 1-% 10) Merkezi sinir sistemi : Başağrısı,tremor Kardiyak bozukluklar: Palpitasyon Daha az sıklıkla (% 0.1- % 1) Psikiyatrik bozukluklar : Ajitasyon, huzursuzluk, uyku bozuklukları Kas iskelet sistemi ve bağ dokusu bozuklukları: Adale krampları Kardiyak bozukluklar: Taşikardi Nadir (% 0.01-% 0.1) Gastrointestinal bozukluklar: Bulantı Bağışıklık sistemi bozuklukları: Hipersensivite reaksiyonları (bronkospazm, ekzantem, ürtiker, kaşıntı Metabolizma ve beslenme bozuklukları: Hipokalemi/Hiperkalemi Kardiyak bozukluklar: Kardiyak aritmiler(atriyal fibrilasyon, supraventriküler taşikardi,ekstrasistoller Çok Nadir (< % 0.01) Kardiyak bozukluklar: Angina pectoris Araştırma sonuçları: QTc aralığında uzama Metabolizma ve beslenme bozuklukları: Hiperglisemi Sinir sistemi bozuklukları: Tat alma bozukluğu, baş dönmesi Vasküler bozukluklar: Kan basıncı değişiklikleri Diğer inhalasyon tedavilerinde de olduğu gibi, bazı vakalarda nadiren paradoksik bronkospazm gelişebilir. b2-agonistlerle tedavi sırasında insülin, serbest yağ asitleri, gliserol ve keton cisiµiklerinin kan seviyelerinde artış olabilir. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. Gebelik ve laktasyonda kullanım: Gebelik kategorisi C İnsanlarda gebelik sırasında formoterol kullanımı ile ilgili deneyim sınırlıdır. Hayvan çalışmalarında, formoterolün, implantasyon kayıpları ile birlikte postnatal yaşam süresinde ve doğum kilosunda azalmaya neden olduğu gözlenmiştir. Bu etkiler, Oxis Turbuhaler’a sistemik olarak maruz kalmanın klinikteki kullanımdan çok yüksek olduğu durumlarda ortaya çıkmıştır. Oxis Turbuhaler ile tedavi, astım kontrolünün gerektiği ve anneye sağlanacak yararın fetuse gelebilecek olası riskten daha fazla olduğu durumlarda hamileliğin her evresinde uygulanabilir. İnsanlarda süte geçip geçmediği bilinmemektedir. Sıçanlarda anne sütünde az miktar formeterol tespit edilmiştir. Oxis Turbuhaler’ ın emziren annelerde kullanımı, sadece anneye sağlanacak yararın çocuğa gelebilecek olası riskten daha fazla olduğu durumlarda dikkate alınmalıdır., Araç ve Makine Kullanmaya Etkisi Oxis Turbuhaler’ın araç ve makine kullanmaya herhangi bir etkisi yoktur.

ETKİLEŞMELER


. Diğer b2-agonistler veya efedrin gibi diğer sempatomimetik ilaçlarla birlikte kullanıldığında Oxis Turbuhaler’in istenmeyen etkilerinde artış olabilir ve doz ayarlanması gerekebilir. Ksantin türevleri, kortikosteroidler ve tiyazidler ve lup diüretikleri gibi diüretiklerle birlikte kullanıldığında, β2-agonistlerin olası hipokalemik etkisi artabilir. Digital preparatları kullanan hastalarda hipokalemi, aritmi eğilimini artırabilir. Kinidin, disopiramid, prokainamid, gibi antiaritmikler, antihistaminikler (terfenadin, astemizol, mizolastin) eritromisin ve trisiklik antidepresan ilaçlardan herhangi biri ile birlikte kullanıldığında QTc-aralığı uzayabilir ve ventriküler aritmi riski artabilir. Oxis Turbuhaler tedavisi sırasında halojenli hidrokarbonlarla anestezi yapılan hastalarda aritmi riski artar. Beta- adrenerjik blokör ilaçlar, Oxis Turbuhaler’in etkisini kısmen ya da tamamen inhibe edebilir. Bu nedenle, zorunlu olmadığı sürece, Oxis Turbuhaler, beta- adrenerjik blokör ilaçlarla (göz damlaları dahil) birlikte kullanılmamalıdır.


DOZU & KULLANIM ŞEKLİ


Hastanın haftada iki günden daha fazla belirtilen dozlara ihtiyaç duyması yeterince kontrol edilemeyen hastalık işaretidir ve idame tedavinin yeniden değerlendirilmesini gerektirir. Astım : Oxis Turbuhaler günde bir ya da iki kez 1-2 inhalasyon (düzenli olarak) ve akut solunum yolu obstrüksiyonu semptomlarının giderilmesinde kullanılabilir. 18 yaşından büyük yetişkinler: Semptomların giderilmesinde: Akut solunum yolu obstrüksiyonu semptomlarının giderilmesinde 1 inhalasyon Düzenli tedavide: Günde 1 veya 2 kez 1 inhalasyon Bazı hastalar günde 1 veya 2 kez 2 inhalasyona gereksinim duyabilirler. Egzersizin neden olduğu bronkokonstrüksiyonun önlenmesinde: Egzersizden önce 1 inhalasyon 24 saatlik periyot içerisinde maksimum 6 inhalasyona izin verilse de, düzenli tedavide günlük doz 4 inhalasyonu geçmemelidir. Her bir uygulamada 3 inhalasyon aşılmamalıdır. 6 yaş ve daha büyük çocuklarda: Semptomların giderilmesinde:Akut solunum yolu obstrüksiyonu semptomlarının giderilmesinde 1 inhalasyon Düzenli tedavide : Günde bir ya da iki kez 1 inhalasyon. Egzersizin neden olduğu bronkokonstrüksiyonun önlenmesi : Egzersizden önce 1 inhalasyon. 24 saatlik periyot içerisinde maksimum 4 inhalasyona izin verilse de, düzenli tedavide günlük doz 2 inhalasyonu geçmemelidir. Her bir uygulamada 1 inhalasyon aşılmamalıdır. KOAH : Normal doz : Günde bir ya da iki kez 1 inhalasyon. Düzenli tedavide bir günde 2 inhalasyon aşılmamalıdır. Gereksinim olduğunda, semptomların giderilmesi için düzenli tedavide kullanılan dozların üstüne çıkılabilir ve ilave dozlar verilebilir. Bu durumda bir günde uygulanan toplam doz 4 inhalasyon dozunu geçmemelidir (idame tedavisine ek olarak gereksinim olduğunda kullanım). Her bir uygulamada 2 inhalasyon aşılmamalıdır. Özel hasta grupları : Yaşlılarda ya da böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda, önerilen normal dozlarda kullanıldığında, doz ayarlaması gerekmez Turbuhalerin ağız parçası aracılığıyla derin nefes alındığında ilaç solunum yollarına ulaşır. Yeterli dozun alınabilmesi için hasta, Turbuhaler’in ağız parçası aracılığıyla güçlü ve derin nefes alması konusunda bilgilendirilmelidir. Hastalar, ağız parçası kısmını çiğnememeleri veya ısırmamaları konularında uyarılmalı, bozuk veya ağız parçası kısmı tam oturmamış olan inhalatörleri kullanmamaları öğütlenmelidir. Bir dozdaki ilaç miktarı çok az olduğundan, hasta inhalasyondan sonra ağzında herhangi bir tat hissetmeyebilir. DOZ AŞIMI HALİNDE ALINACAK TEDBİRLER Doz aşımının tedavisi ile ilgili deneyim sınırlıdır. Doz aşımı durumunda muhtemelen, tremor, baş ağrısı, palpitasyon gibi b2-agonistlere bağlı yan etkiler oluşabilir. İzole vakalarda bildirilen etkiler; taşikardi, hiperglisemi, hipokalemi,QTc-aralığında uzama, aritmi, bulantı ve kusmadır. Bu durumlarda destekleyici ve semptomatik tedavi gerekir. Kardiyoselektif beta-blokörlerin kullanılması düşünülebilir, ancak beta-blokörler bronkospazmı provoke edebileceğinden çok dikkatli olunmalıdır. Serum potasyum düzeyleri izlenmelidir. SAKLAMA KOŞULLARI 30oC’ın altında, oda sıcaklığında kapağı kapalı şekilde saklanmalıdır. Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

İlaç Fiyatı 48.19 TL


Reçeteli Verilir.


PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK TAKDİM ŞEKİLLERİ


* OXIS 4,5 MCG VE 12 MCG 60 DOZ TURBUHALER


İLAÇ EŞDEĞER ANALİZİ (MUADİLLERİ)


* VENTOFOR 12 MCG 30 İNHALER KAPSÜL
* VENTOFOR 12 MCG 60 İNHALER KAPSÜL
* FORADIL 12 MCG 60 KAPSÜL
* FORADIL 12 MCG İNHALER