» Analjezik, Antipiretik
Paracetamol,500 mg; Caffeine,30 mg
ENDİKASYONLARI
Baş ağrıları migren, diş ağrıları ve diş çekimi sonrası ağrılar, soğuk algınlığı ve gripal enfeksiyonlara bağlı ağrılar ve ateş yükselmeleri orta kulak, sinüzit tonsilit bronşit gibi ağrılı ve ateşli hastalıklarda ağrı kesici ve ateş düşürücü olarak kullanılır. Adele mafsal ve romatizmal ağrılar, nevralji nevrit lumbago ağrıları,travma ve cerrahi müdahale sonrası ağrılar, adet sancı ve ağrılarında kullanılır.
KONTRENDİKASYONLARI
İleri derecede böbrek ve karaciğer harabiyeti olanlarda ve içeriğinde bulunan maddelere karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır.
UYARILAR & ÖNLEMLER
Novaldon uzun süre ve yüksek dozlarda kullanılmamalıdır. Kronik alkoliklerde karaciğer toksisite riski artar. 5 günden uzun süren ağrılarda 39.5 C den fazla, 3 günden daha uzun süren ve tekrarlayan ateş vakalarında doktor tavsiyesi olmadan kullanılmamalıdır.
YAN ETKİLER
İlacın içerdiği maddelerden herhangi birine hassasiyeti olanlarda gastrointestinal bozuklukla, ciltte döküntüler anemi görülebilir. Uzun süre ve yüksek dozda kullanıldığında karaciğer böbreklerde harabiyete yol açabilir. İlaç kesildiğinde bu etkiler ortadan kalkar.
ETKİLEŞMELER
Barbitüratlar, antikolinerjik ilaçlar, antiapileptikler, alkol ve kloramfenikol türü ilaçlarda etkileşme olasılığı vardır. Bu tür ilaçlarla birlikte kullanılan Novaldonun etkisi azalır.
DOZU & KULLANIM ŞEKLİ
Doktor tarafından başka şekillerde önerilmediği taktirde; Çocuklarda: 6-12 yaş arası günde 3-4 defa yarım ya da 1 tablet Tabletler bir miktar su ile alınmalıdır.
PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK TAKDİM ŞEKİLLERİ
* NOVALDON 30 TABLET
14 Nisan 2010 Çarşamba
novakom -s 4 ml 2 mg 5 ampul
» Antinevritik, Antiromatizmal
Etken Maddesi
Metamizol Sodyum
NOVAKOM-S 4ML 2 GR 5 AMPUL
Yerli, Beşeri bir ilaçdır.
FORMÜLÜ
Enjeksiyon çözeltisinin 1 ml’sinde etken madde olarak 0,5 gr metamizol sodyum vardır. 2 ml’lik bir Novakom-S Ampul, 1 g metamizol sodyum ve enjeksiyonluk su içerir.
ENDİKASYONLARI
Novakom-S enjeksiyonuna ancak oral veya rektal uygulamanın uygun olmadığı aşağıdaki durumlarda başvurulmalıdır: Şiddetli akut ağrılar(örneğin tümör ağrıları, yaralanmalar, postoperatif ağrılar); mide-barsak kanalına, safra yollarına, böbrek ve alt idrar yollarına ait şiddetli akut ağrılar; başka önlemlerle örneğin soğuk nemli kompresle düşürülemeyen yüksek ateş. Novakom-S enjeksiyonunun hafif ağrılı durumlarda ve uzun süreli tedavilerde kullanımı önerilmez.
KONTRENDİKASYONLARI
Pirazolon alerjisi veya intoleransı ( örneğin metamizol izopropilaminofenazon, propifenazon, fenazon veya fenilbutazon içeren ilaçlara aşırı duyarlılık) olanlarda hepatik porfiri, doğuştan glikoz -6-fosfat-dehidrogenaz eksikliği, kan diskrazileri gibi bazı metabolizma hastalıklarında Novakom-S Ampul kullanılmamalıdır.
UYARILAR & ÖNLEMLER
Kan basıncı 100 mmHg’nın altında olanlarda, dolaşımı stabil olmayanlarda (örneğin miyokard enfarktüsünde kalp yetmezliği başlıyorsa, politravmalarda, şok başlangıcında) daha önceden kan yapımı bozulmuş olanlarda (örneğin sitostatik tedavi sonucu) Novakom-S Ampul çok dikkatle ve yalnız doktor gözetiminde kullanılmalıdır. Böbrek fonksiyonu ile etkileşme olasılığı nedeniyle tıbbi zorunluluk olmadıkça Novakom-S Ampul, 3 aylıktan küçük veya 5 kg’dan düşük ağırlıklı çocuklarda kullanılmamalıdır. Hamilelik sırasında, özellikle ilk 3 ayı ile son 6 haftası içinde ancak kesin bir endikasyon varsa Novakom-S Ampul kullanılmalıdır.
YAN ETKİLER
Novakom-S Ampul'ün başlıca yan etkileri aşırı duyarlık reaksiyonlarından ileri gelmektedir. Bunların en önemli olanları şok ve agranülositoz, lökopeni, trombositopeni gibi kan tablosu bozukluklarıdır. Her iki reaksiyon da nadiren görülür; ancak hayatı tehdit edici olup komplikasyonsuz uygulamadan sonra dahi ortaya çıkabilir. Önemli bir aşırı duyarlık reaksiyonu olan şok, soğuk ter, baş dönmesi, uyuşukluk, bulantı, deri renginin solması, solunum güçlüğü şeklinde ortaya çıkabilir.
ETKİLEŞMELER
Nova T 380 ile yapılan deneyler Nova T'nin kontraseptif etkinliği ile etkileşen ilaç etkilerinin pek olası olmadığını göstermektedir. Non steroid antienflamatuar ilaçlar ve kortikoidlerle olan etkileşimler gibi yayınlanmış raporlardan elde edilen veriler genel önlemleri haklı kılmamaktadır.
DOZU & KULLANIM ŞEKLİ
Yetişkinler ve 15 yaşın üzerindeki gençler: İntravenöz veya intramüsküler yoldan uygulanacak bir defalık doz 2-5 ml’dir; günlük doz 10 ml’ye kadar artırılabilir. Çocuklar ve küçük çocuklar: Bir yaşından küçük çocuklarda Novakom-S Ampul yalnızca intramüsküler yoldan uygulanmalıdır. Yaklaşık 30 kg ağırlığındaki bir çocukta bir defalık doz 0.4 ila 1 ml’dir. Aşağıdaki doz şeması yol gösterici olabilir. Bebekler (5-8 kg) İ.V. (tek doz) 0.1 - 0.2 ml. İ.M. (tek doz) 0.4 g Çocuklar (9-15 kg)İ.V. (tek doz) 0.2 - 0.5 ml İ.M.(tek doz) 0.2 - 0.5 ml Maksimum doz/gün 1.0 g Çocuklar (16-23 kg)İ.V. (tek doz)0.3 - 0.8 ml İ.M. (tek doz)0.3 - 0.8 ml Maksimum doz/gün 1.6 g Çocuklar (24 - 30 kg)İ.V. (tek doz)0.4 - 1 ml İ.M. (tek doz)0.4 - 1 ml Maksimum doz/gün 2.0 g Çocuklar (31 - 45 kg)İ.V. (tek doz)0.5 - 1.5 ml İ.M. (tek doz)0.5 - 1.5 ml Maksimum doz/gün 3.0 g Çocuklar (46 - 53 kg)İ.V. (tek doz)0.8 - 1.8 ml İ.M. (tek doz)0.8 - 1.8 ml Maksimum doz/gün 3.6 g Bildirilen bu bir defalık dozlar günde 4 kereye kadar tekrarlanabilir. Dozlar hastanın ağrısının durumuna göre uygulanır. İlacın uygulanmasından yaklaşık 30 dakika sonra ağrıda önemli derecede bir azalma beklenir ve bu etki yaklaşık olarak 4 saat sürer. Dozlar gerektikçe günlük maksimum doza kadar tekrarlanabilir.
İlaç Fiyatı 3.91 YTL
Reçeteli Verilir
PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK TAKDİM ŞEKİLLERİ
* NOVAKOM 2 ML 1 MG 5 AMPUL
İLAÇ EŞDEĞER ANALİZİ (MUADİLLERİ)
* SESKALJIN 500 MG 10 TABLET
* SESKALJIN 500 MG 10 TABLET
* DEVALJIN 2 ML 1 GR 5 AMPUL
* KAFALGIN 500 MG 20 TABLET
* NOGESIC 500 MG 20 TABLET
* ADEPİRON TABLET 500 MG 20 TABLET
* DEVALJIN 500 MG 20 TABLET
* NOVOPYRINE 500 MG 20 TABLET
* VERALJIN 500 M G 20 TABLET
* ANDOLOR 0,5MG 20 TABLET
* NOVALGIN 500 MG 20 TABLET
* NOVALGINE 300 MG 5 SUPOZITUAR
* DEVALJIN 2 ML 1 GR 10 AMPUL
* ADEPİRON 250 MG/5 ML 100 ML ŞURUP
* GERALGINE-M 5 ML 250 MG 100 ML ŞURUP
* SEBON 1 GR 5 AMPUL
* NOVALGIN %5 100 ML ŞURUP
* ADEPİRON 1GR/2ML 500MG/ML 10 AMPUL
* NOGESIC 2,5 GR/5 ML 5 AMPUL
* NOVOPYRINE 1 GR/2 ML 10 AMPUL
* NOGESIC 2 ML 1 GR 10 AMPUL
* NOVOPLAN 2 ML 1 GR 10 AMPUL
* GERALGINE-M 2 ML 1 MG 10 AMPUL
* NOVALGIN 5 ML 5 AMPUL
* SEBON 1 GR 10 AMPUL
* ANDOLOR 2 ML 1 GR 10 AMPUL
* NOVALGIN 2 ML 10 AMPUL
Etken Maddesi
Metamizol Sodyum
NOVAKOM-S 4ML 2 GR 5 AMPUL
Yerli, Beşeri bir ilaçdır.
FORMÜLÜ
Enjeksiyon çözeltisinin 1 ml’sinde etken madde olarak 0,5 gr metamizol sodyum vardır. 2 ml’lik bir Novakom-S Ampul, 1 g metamizol sodyum ve enjeksiyonluk su içerir.
ENDİKASYONLARI
Novakom-S enjeksiyonuna ancak oral veya rektal uygulamanın uygun olmadığı aşağıdaki durumlarda başvurulmalıdır: Şiddetli akut ağrılar(örneğin tümör ağrıları, yaralanmalar, postoperatif ağrılar); mide-barsak kanalına, safra yollarına, böbrek ve alt idrar yollarına ait şiddetli akut ağrılar; başka önlemlerle örneğin soğuk nemli kompresle düşürülemeyen yüksek ateş. Novakom-S enjeksiyonunun hafif ağrılı durumlarda ve uzun süreli tedavilerde kullanımı önerilmez.
KONTRENDİKASYONLARI
Pirazolon alerjisi veya intoleransı ( örneğin metamizol izopropilaminofenazon, propifenazon, fenazon veya fenilbutazon içeren ilaçlara aşırı duyarlılık) olanlarda hepatik porfiri, doğuştan glikoz -6-fosfat-dehidrogenaz eksikliği, kan diskrazileri gibi bazı metabolizma hastalıklarında Novakom-S Ampul kullanılmamalıdır.
UYARILAR & ÖNLEMLER
Kan basıncı 100 mmHg’nın altında olanlarda, dolaşımı stabil olmayanlarda (örneğin miyokard enfarktüsünde kalp yetmezliği başlıyorsa, politravmalarda, şok başlangıcında) daha önceden kan yapımı bozulmuş olanlarda (örneğin sitostatik tedavi sonucu) Novakom-S Ampul çok dikkatle ve yalnız doktor gözetiminde kullanılmalıdır. Böbrek fonksiyonu ile etkileşme olasılığı nedeniyle tıbbi zorunluluk olmadıkça Novakom-S Ampul, 3 aylıktan küçük veya 5 kg’dan düşük ağırlıklı çocuklarda kullanılmamalıdır. Hamilelik sırasında, özellikle ilk 3 ayı ile son 6 haftası içinde ancak kesin bir endikasyon varsa Novakom-S Ampul kullanılmalıdır.
YAN ETKİLER
Novakom-S Ampul'ün başlıca yan etkileri aşırı duyarlık reaksiyonlarından ileri gelmektedir. Bunların en önemli olanları şok ve agranülositoz, lökopeni, trombositopeni gibi kan tablosu bozukluklarıdır. Her iki reaksiyon da nadiren görülür; ancak hayatı tehdit edici olup komplikasyonsuz uygulamadan sonra dahi ortaya çıkabilir. Önemli bir aşırı duyarlık reaksiyonu olan şok, soğuk ter, baş dönmesi, uyuşukluk, bulantı, deri renginin solması, solunum güçlüğü şeklinde ortaya çıkabilir.
ETKİLEŞMELER
Nova T 380 ile yapılan deneyler Nova T'nin kontraseptif etkinliği ile etkileşen ilaç etkilerinin pek olası olmadığını göstermektedir. Non steroid antienflamatuar ilaçlar ve kortikoidlerle olan etkileşimler gibi yayınlanmış raporlardan elde edilen veriler genel önlemleri haklı kılmamaktadır.
DOZU & KULLANIM ŞEKLİ
Yetişkinler ve 15 yaşın üzerindeki gençler: İntravenöz veya intramüsküler yoldan uygulanacak bir defalık doz 2-5 ml’dir; günlük doz 10 ml’ye kadar artırılabilir. Çocuklar ve küçük çocuklar: Bir yaşından küçük çocuklarda Novakom-S Ampul yalnızca intramüsküler yoldan uygulanmalıdır. Yaklaşık 30 kg ağırlığındaki bir çocukta bir defalık doz 0.4 ila 1 ml’dir. Aşağıdaki doz şeması yol gösterici olabilir. Bebekler (5-8 kg) İ.V. (tek doz) 0.1 - 0.2 ml. İ.M. (tek doz) 0.4 g Çocuklar (9-15 kg)İ.V. (tek doz) 0.2 - 0.5 ml İ.M.(tek doz) 0.2 - 0.5 ml Maksimum doz/gün 1.0 g Çocuklar (16-23 kg)İ.V. (tek doz)0.3 - 0.8 ml İ.M. (tek doz)0.3 - 0.8 ml Maksimum doz/gün 1.6 g Çocuklar (24 - 30 kg)İ.V. (tek doz)0.4 - 1 ml İ.M. (tek doz)0.4 - 1 ml Maksimum doz/gün 2.0 g Çocuklar (31 - 45 kg)İ.V. (tek doz)0.5 - 1.5 ml İ.M. (tek doz)0.5 - 1.5 ml Maksimum doz/gün 3.0 g Çocuklar (46 - 53 kg)İ.V. (tek doz)0.8 - 1.8 ml İ.M. (tek doz)0.8 - 1.8 ml Maksimum doz/gün 3.6 g Bildirilen bu bir defalık dozlar günde 4 kereye kadar tekrarlanabilir. Dozlar hastanın ağrısının durumuna göre uygulanır. İlacın uygulanmasından yaklaşık 30 dakika sonra ağrıda önemli derecede bir azalma beklenir ve bu etki yaklaşık olarak 4 saat sürer. Dozlar gerektikçe günlük maksimum doza kadar tekrarlanabilir.
İlaç Fiyatı 3.91 YTL
Reçeteli Verilir
PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK TAKDİM ŞEKİLLERİ
* NOVAKOM 2 ML 1 MG 5 AMPUL
İLAÇ EŞDEĞER ANALİZİ (MUADİLLERİ)
* SESKALJIN 500 MG 10 TABLET
* SESKALJIN 500 MG 10 TABLET
* DEVALJIN 2 ML 1 GR 5 AMPUL
* KAFALGIN 500 MG 20 TABLET
* NOGESIC 500 MG 20 TABLET
* ADEPİRON TABLET 500 MG 20 TABLET
* DEVALJIN 500 MG 20 TABLET
* NOVOPYRINE 500 MG 20 TABLET
* VERALJIN 500 M G 20 TABLET
* ANDOLOR 0,5MG 20 TABLET
* NOVALGIN 500 MG 20 TABLET
* NOVALGINE 300 MG 5 SUPOZITUAR
* DEVALJIN 2 ML 1 GR 10 AMPUL
* ADEPİRON 250 MG/5 ML 100 ML ŞURUP
* GERALGINE-M 5 ML 250 MG 100 ML ŞURUP
* SEBON 1 GR 5 AMPUL
* NOVALGIN %5 100 ML ŞURUP
* ADEPİRON 1GR/2ML 500MG/ML 10 AMPUL
* NOGESIC 2,5 GR/5 ML 5 AMPUL
* NOVOPYRINE 1 GR/2 ML 10 AMPUL
* NOGESIC 2 ML 1 GR 10 AMPUL
* NOVOPLAN 2 ML 1 GR 10 AMPUL
* GERALGINE-M 2 ML 1 MG 10 AMPUL
* NOVALGIN 5 ML 5 AMPUL
* SEBON 1 GR 10 AMPUL
* ANDOLOR 2 ML 1 GR 10 AMPUL
* NOVALGIN 2 ML 10 AMPUL
novadral retard 15 mg 30 draje
» Periferik vazokonstrüktör
Etken Maddesi
M-Hidroksifeniletanolamin HCL
NOVADRAL RETARD 15 MG 30 DRAJE
Yerli, Beşeri bir ilaçdır
FORMÜLÜ
15mgNorfenefrinRetard draje
ENDİKASYONLARI
Endoskopiye bağlı hipotansiyon profilaksisi, esansiyel ve ortostatik hipotansiyon, fonksiyonel dolaşım bozuklukları, küçük cerrahi operasyonlarda endikedir. Preparatın ampul şekli daha ziyade akut hipotansif şok, ameliyatlar, kanama, travma, spinal anestezi, masif enfeksiyon, miyokard enfarktüsü ve anaflaksi gibi durumlara bağlı hipotansiyonda kullanılır.
KONTRENDİKASYONLARI
Arteriyel hipertansiyonda kontrendikedir.
UYARILAR & ÖNLEMLER
Atropin ve MAO inhibitörleriyle birlikte kullanılmaz. Feokromsitoma, tirotoksikoz ve akut nefritte kullanılmaz.
YAN ETKİLER
Baş ağrısı ve kan basıncı yükselmesi gibi yan etkiler görülebilir.
ETKİLEŞMELER
Nova T 380 ile yapılan deneyler Nova T'nin kontraseptif etkinliği ile etkileşen ilaç etkilerinin pek olası olmadığını göstermektedir. Non steroid antienflamatuar ilaçlar ve kortikoidlerle olan etkileşimler gibi yayınlanmış raporlardan elde edilen veriler genel önlemleri haklı kılmamaktadır.
DOZU & KULLANIM ŞEKLİ
Erişkinlerde 2-3x1 draje/gün dozda, yemeklerden 1/2 saat önce kullanılır.
İlaç Fiyatı 7.35 YTL
Reçeteli Verilir.
Etken Maddesi
M-Hidroksifeniletanolamin HCL
NOVADRAL RETARD 15 MG 30 DRAJE
Yerli, Beşeri bir ilaçdır
FORMÜLÜ
15mgNorfenefrinRetard draje
ENDİKASYONLARI
Endoskopiye bağlı hipotansiyon profilaksisi, esansiyel ve ortostatik hipotansiyon, fonksiyonel dolaşım bozuklukları, küçük cerrahi operasyonlarda endikedir. Preparatın ampul şekli daha ziyade akut hipotansif şok, ameliyatlar, kanama, travma, spinal anestezi, masif enfeksiyon, miyokard enfarktüsü ve anaflaksi gibi durumlara bağlı hipotansiyonda kullanılır.
KONTRENDİKASYONLARI
Arteriyel hipertansiyonda kontrendikedir.
UYARILAR & ÖNLEMLER
Atropin ve MAO inhibitörleriyle birlikte kullanılmaz. Feokromsitoma, tirotoksikoz ve akut nefritte kullanılmaz.
YAN ETKİLER
Baş ağrısı ve kan basıncı yükselmesi gibi yan etkiler görülebilir.
ETKİLEŞMELER
Nova T 380 ile yapılan deneyler Nova T'nin kontraseptif etkinliği ile etkileşen ilaç etkilerinin pek olası olmadığını göstermektedir. Non steroid antienflamatuar ilaçlar ve kortikoidlerle olan etkileşimler gibi yayınlanmış raporlardan elde edilen veriler genel önlemleri haklı kılmamaktadır.
DOZU & KULLANIM ŞEKLİ
Erişkinlerde 2-3x1 draje/gün dozda, yemeklerden 1/2 saat önce kullanılır.
İlaç Fiyatı 7.35 YTL
Reçeteli Verilir.
7 Nisan 2010 Çarşamba
novade 1 mg 30 tablet
» Oral Antidiyabetik
Etken Maddesi
Repaglinide
NOVADE 1 MG 30 TABLET
Yerli, Beşeri bir ilaçdır.
FORMÜLÜ
Repaglinid, 0.5-1-2 mg
ENDİKASYONLARI
Oral Antidiyabetik
KONTRENDİKASYONLARI
Bosentan veya Tracleer Film Tablet içeriğindeki maddelerden herhangi birisine karşı aşırı hassasiyeti olanlarda, Child-Pugh Sınıf B veya C, yani orta düzeyden ileri düzeye kadar karaciğer yetmezliğinde, normalin üst limitinden 3 kat daha fazla olan karaciğer aminotransferazı değerleri olanlarda kullanılmamalıdır. Ayrıca Siklosporin A ile birlikte kullanımı, hamilelikte, güvenilir bir gebelikten korunma yöntemi uygulamayan ve gebe kalma olasılığı bulunan kadınlarda kontrendikedir
UYARILAR & ÖNLEMLER
Ciddi düzeyde pulmoner arteriyel hipertansiyonu bulunan hastalarda Tracleer Film Tablet’in etkisi henüz belirlenmemiştir. Klinik durumun kötülemesi durumunda hastalığın ileri safhasında tavsiye edilen diğer bir tedaviye geçilmesi göz önünde bulundurulmalıdır.
WHO Sınıf I ya da II fonksiyonel durumdaki pulmoner arteriyel hipertansiyonu bulunan hastalarda Tracleer Film Tablet’in risk/fayda dengesi belirlenmemiştir. Sekonder pulmoner arteriyel hipertansiyon ile ilgili olarak herhangi bir çalışma gerçekleştirilmemiştir. Yalnızca sistemik sistolik kan basıncının 85 mmHg’den yüksek olması halinde Tracleer Film Tablet tedavisi başlatılmalıdır.
Karaciğer fonksiyonu
Tracleer Film Tablet’e ilişkin karaciğer aminotransferazı örneğin aspartat aminotransferaz (AST) ve/veya alanin aminotransferaz (ALT) değerlerindeki yükselmeler doza bağlıdır. Genel olarak tedavinin ilk 16 haftasında karaciğer enziminde değişiklikler görülmektedir. Bu artışlar kısmen hepatositlerden safra tuzları eliminasyonunun inhibisyonuna bağlı olarak gerçekleşebilmektedir ve açıkça belirtilmemekle birlikte karaciğer yetmezliği ile bağlantılı olduğu düşünülmektedir. Bosentanın hepatositlerde birikmesi sitolizise neden olur bu da ciddi karaciğer hasarına kadar gidebilmektedir. Karaciğer yetmezliği riski aynı zamanda Tracleer Film Tablet’in, rifampisin, glibenklamid ve siklosporin A gibi safra tuzu atılım pompası (BSEP) inhibitörleri olan tıbbi ilaçlarla birlikte alınması durumunda da artabilir ancak bu konudaki veriler sınırlıdır.
Tedavi öncesinde ve tedavi sırasında aylık aralıklarla karaciğer aminotransferaz seviyeleri ölçülmelidir. Bunun yanı sıra, karaciğer aminotransferaz seviyeleri herhangi bir doz artışından 2 hafta sonra yeniden ölçülmelidir.
ALT/AST değerlerinin yükselmesi durumunda tavsiyeler
>3 ve ≤ 5 x Normalin üst limiti
Bu durum bir başka karaciğer testi ile doğrulanır, doğrulanması halinde, günlük doz azaltılır ya da tedavi durdurulur.En az iki haftada bir aminotransferaz seviyeleri ölçülür. Aminotransferaz seviyelerinin tedavi öncesi değerlere geri dönmesi halinde aşağıda açıklanan şartlar doğrultusunda hastanın Tracleer Film Tablet tedavisine devam edip etmeyeceği değerlendirilir.
>5 ve ≤ 8 x Normalin üst limiti
Bu durum bir başka karaciğer testi ile doğrulanır, doğrulanması halinde tedavi durdurulur. En az iki haftada bir aminotransferaz seviyeleri ölçülür. Aminotransferaz seviyelerinin tedavi öncesi değerlere geri dönmesi halinde aşağıda açıklanan şartlar doğrultusunda hastanın Tracleer Film Tablet tedavisine devam edip etmeyeceği değerlendirilir.
>8 x Normalin üst limiti
Tedavi durdurulmalı ve yeniden Tracleer Film Tablet tedavisine başlanması düşünülmemelidir.
Tedaviye yeniden başlanması
Tracleer Film Tablet tedavisine yeniden başlanması yalnızca tedavinin olası faydalarının olası risklerden çok daha fazla olması ve karaciğer aminotransferaz seviyelerinin tedavi öncesi değerler içerisinde olması halinde söz konusu olabilir. İlacın yeniden verilmesinin ardından 3 gün içerisinde ve tekrar 2 hafta sonra karaciğer aminotransferaz seviyeleri kontrol edilmelidir.
Karaciğerin zarar görmesi ile ilgili klinik semptomların oluşması halinde örn, mide bulantısı, kusma, ateş, karın ağrısı, sarılık, sıradışı letarji ya da yorgunluk, grip benzeri sendrom (artralji, miyalji, ateş) tedavi durdurulmalı ve yeniden Tracleer tedavisine kesinlikle başlanılmamalıdır.
Hemoglobin konsantrasyonu
Tracleer Film Tablet ile tedavide doza bağlı olarak hemoglobin konsantrasyonunda hafif düşüşler olabilir. Hemoglobin konsantrasyonlarındaki bu düşüşler ilerlemez, tedavinin ilk 4-12 haftasından sonra stabil hale gelir. Hemoglobin konsantrasyonlarının tedaviye başlamadan önce, ilk 4 ay boyunca her ay ve bunun ardından üç ayda bir düzenli olarak kontrol edilmesi tavsiye edilir. Hemoglobin düşmesi başka bir nedene bağlı değilse ilaç kesilir.
Gebe kalma olasılığı bulunan kadınlarda kullanımı
Güvenilir bir doğum kontrol yöntemi uygulamayan ve hamilelik olasılığı bulunan kadınlarda Tracleer Film Tablet tedavisi başlatılmamalıdır. Tracleer tedavisi sırasında etkili hormon tedavisi dışı kontrasepsiyon uygulayan hastalarda hamilelik testlerinin aylık olarak yapılması tavsiye edilir.
Pulmoner ven tıkanıklığı
Pulmoner ven tıkanıklığına bağlı olarak pulmoner hipertansiyonu bulunan hastalarda Tracleer Tablet kullanımı ile ilgili herhangi bir veri bulunmamaktadır. Bununla birlikte, bu hastalarda vasodilatör ilaçlarla (özellikle prostasiklin) birlikte kullanıldığında hayati tehlike taşıyan pulmoner ödem vakaları rapor edilmiştir. Sonuç olarak, pulmoner hipertansiyonu bulunan hastalarda Tracleer Tablet kullanıldığında pulmoner ödem işaretlerinin ortaya çıkması halinde, buna bağlı olarak ven tıkanıklığı rahatsızlığı olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.
Sol ventriküler yetmezliği ile birlikte pulmoner arteryel hipertansiyon hastaları
Hastada ciddi düzeyde sistolik yetmezliği bulunması durumunda sıvı tutulması semptomlarına karşı kontrol altında tutulmaları tavsiye edilir. Sıvı tutulması görülmesi halinde, diüretik tedavisine başlanması ya da mevcut diüretik dozunun artırılması önerilir. Diüretik tedavisi sıvı tutulması bulguları olan hastalarda Tracleer Tablet tedavisinden önce başlatılmalıdır.
Hamilelerde ve emziren annelerde kullanımı:
Gebelik kategorisi X’dir.
Tracleer Film Tablet hamilelikte kullanılmamalıdır. Kadınlar tedaviyi sona erdirdikten sonra en az 3 ay boyunca hamile kalmamalıdır.
Hamilelik olasılığı bulunan kadınlarda Tracleer Film Tablet tedavisi başlatılmamalıdır.
Hamile kalma olasılığı bulunan kadınlar Tracleer tablet tedavisi sırasında ve en az 3 ay sonrasında güvenilir doğum kontrol yöntemi uygulamalıdır. Tracleer film tablet gebeliği önleyici hormonal ilaçları etkisiz hale getirebilir. Bu nedenle hamile kalma olasılığı bulunan kadınlar doğum kontrol yöntemi olarak yalnızca gebeliği önleyici hormonal ilaçları değil aynı zamanda alternatif ve güvenilir bir doğum kontrol yöntemi daha uygulamalıdır. Tracleer tablet ile tedavi sırasında gebelik testlerinin her ay düzenli olarak yapılması tavsiye edilir.
Tracleer Tablet kullanırken hamile kalan kadınlar fetüste meydana gelecek olası tehlikelere karşı uyarılmalıdır.
Emzirme
Bosentanın anne sütüne geçip geçmediği bilinmediği için Tracleer Film tablet kullanan emziren kadınlara emzirmeye son vermeleri tavsiye edilmelidir.
Araç ve makine kullanımı:
Tracleer Film Tablet baş dönmesine neden olabileceğinden bu durum araç ve makine kullanımını etkileyebilir.
YAN ETKİLER
En sık görülen yan etki reaksiyonları anormal karaciğer fonksiyonları ve başağrısıdır.Diğer yan etkiler kızarma, üst solunum yolu enfeksiyonu, kol ve bacak ödemi, hipotansiyondur. Daha nadir olarak pnömoni, çarpıntı, ödem, dispepsi, ağız kuruluğu, yorgunluk görülebilir. Pulmoner arteryel hipertansiyon hastalarında oluşan yan etkilere bağlı olarak tedavinin kesilmesine az rastlanmaktadır. Karaciğer testi bozuklukları Bosentan, karaciğer aminotransferazlarında (aspertat ve alanin aminotransferazları ) doza bağlı yükselmelere neden olmaktadır. Karaciğer enzim değişiklikleri genel olarak tedavinin ilk 16 haftasında görülmekte ve genel olarak kademeli gelişmekte olup, asemptomatik özellik taşımaktadır. Klinik program esnasında tüm vakalarda birkaç gün ile 9 hafta arasında tedavinin aniden ya da doz azaltılarak kesilmesi ile tedavi öncesi seviyelere dönülmüştür. Bu yan etkinin mekanizması belli değildir. Aminotransferazlardaki bu yükselmeler Tracleer tablet devam dozu ile tedavi sürerken ya da doz azalmasından sonra birdenbire tersine dönebilir ancak tedavinin kesilmesi ya da bırakılması da gereklidir. Hemoglobin Tracleer Film tablet ile tedavi esnasında hemoglobin konsantrasyonunda düşüş görülmüştür. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
ETKİLEŞMELER
Bosentan CYP2C9 ve CYP3A4 ile metabolize edilir. Bu enzimlerin inhibisyonu bosentan plazma konsantrasyonunu arttırabilir. CYP2C9 inhibitörlerinin bosentan konsantrasyonu üzerinde herhangi bir çalışması mevcut değildir. Kombinasyon dikkatle kullanılmalıdır. Özellikle CYP2C9 ve bir ölçüye kadar CYP3A4 inhibe eden flukonazol ile birlikte kullanımı bosentanın plazma konsantrasyonlarında büyük artışlara neden olabilir. Kombinasyon tavsiye edilmez. Aynı nedenden ötürü, hem güçlü bir CYP3A4 inhibitörünün (ketakonazol, itrakonazol ve ritonavir gibi) ve CYP2C9 inhibitörünün (vorikonazol gibi) Tracleer Film Tablet ile birlikte kullanımı tavsiye edilmemektedir. Hormonal kontraseptif ilaçlar: hormonal kontraseptif ilaçlar üzerinde (oral, enjeksiyon, implantasyon yoluyla uygulanan ve transdermal gebelik önleyici ilaçlar) spesifik etkileşim çalışmaları gerçekleştirilmemiştir. Tracleer tablet ile birlikte alındığında gebelik önlemede başarısızlık olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenden ötürü, çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar Tracleer tablet kullanımı sırasında ilave ya da alternatif bir güvenilir gebelik önleyici yöntem kullanmalıdır. Siklosporin-A: Tracleer tablet ve siklosporin A’nın birlikte kullanımı kontrendikedir. Birlikte alındığında Siklosporin A kan konsantrasyonları %50 oranında azalmaktadır. Glibenklamid: Tracleer tablet ile glibenklamid birlikte kullanımı karaciğer aminotransferazında artışa neden olabilmektedir. Bu nedenle birlikte kullanımı önerilmemektedir. Antidiyabetik tedavi gereken hastalarda alternatif bir antidiyabetik tıbbi ürün kullanılmalıdır. Varfarin: birlikte kullanımı plazma konsantrasyonlarını azaltır. Tracleer tablet tedavisine başlandığında varfarin ya da benzer oral antikoagülan ajanlar için herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur ancak yoğunlaştırılmış INR kontrolü tavsiye edilmektedir. Simvastatin: Tracleer Tablet ile birlikte alımı simvastatin plazma konsantrasyonlarını ve onun aktif β-hidroksi asit metabolitini azaltmıştır. Bosentan plazma konsantrasyonları simvastatin ile birlikte kullanımdan etkilenmemiştir. Kolesterol seviyelerinin izlenmesi ve buna göre doz ayarlaması yapılması gerekmektedir. Ketakonazol: Tracleer tablet ile birlikte ketakonazol alımı bosentan plazma konsantrasyonlarını yaklaşık 2 kat arttırır. Tracleer tablet için doz ayarı yapılması gerekli görülmemektedir. Digoxin: Tracleer tablet ile birlikte kullanım digoxinin AUC, Cmax ve Cmin değerlerini sırasıyla düşürmektedir. Epoprostenol: Tracleer Tablet ve epoprostenol kombinasyonu kullanılan çalışmadan elde edilen sınırlı veriler hem tekli hem çoklu alımın ardından, bosentan Cmax ve AUC değerlerinin sürekli epoprostenol infüzyonu olsun ya da olmasın tüm hastalarda benzer olduğunu göstermektedir.
DOZU & KULLANIM ŞEKLİ
Tedavi yalnızca pulmoner arteriyel hipertansiyon konusunda deneyimli uzman hekim tarafından başlatılıp, izlenmelidir. Tracleer Tablet tedavisi 4 hafta boyunca günde iki kez 62.5 mg dozdan başlatılmalı ve günde iki kez 125 mg’lık doza çıkarılmalıdır. Tabletler oral olarak sabahları ve akşamları yiyeceklerle birlikte ya da yalnız başına alınabilir. En az 8 haftalık Tracleer tedavisine rağmen (en az 4 haftalık hedef doz) klinik tabloda bozulma oluşması durumunda (örn. 6 dakikalık yürüme testi mesafesinde tedavi öncesi ile kıyaslandığında en azından %10 azalma), alternatif tedaviler düşünülmelidir. Bununla beraber, 8 haftalık Tracleer tedavisine cevap vermeyen bazı hastalar ilave 4 ile 8 haftalık tedaviye yanıt verebilmektedir. Tracleer tedavisinin kesilmesine karar verilmesi halinde ürün kademeli olarak kesilmeli ve bu kesilme alternatif bir tedavi uygulanmakta iken yapılmalıdır. Tracleer tedavisine rağmen (birkaç aylık tedavi sonrasında) gecikmiş klinik tablonun bozulması durumunda, tedavi yeniden değerlendirilmelidir. Günde iki kez 125 mg Tracleer tedavisine iyi yanıt vermeyen bazı hastalarda doz günde iki kez 250 mg’a çıkarıldığında egzersiz kapasitelerinde hafif iyileşme olduğu gözlenmiştir. Dikkatli bir risk/fayda değerlendirilmesi yapılmalı ve bu arada doza bağlı karaciğer zehirlenmesi de göz önünde bulundurulmalıdır. Tedavinin kesilmesi Tracleer tedavisinin aniden kesilmesi ile ilgili olarak sınırlı sayıda deneyim bulunmaktadır. Akut geri tepme ile ilgili olarak herhangi bir bulgu elde edilmemiştir. Bununla beraber olası geri tepme etkisine karşılık zararlı klinik bozulma tablosunu önlemek üzere, kademeli doz azaltılması (3 ile 7 gün boyunca dozun yarıya indirilmesi) değerlendirilmelidir. Tedavinin kesilmesi esnasında hasta daha sıkı bir şekilde kontrol altında tutulmalıdır. Karaciğer yetmezliğinde dozaj Hafif derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur (örn. Child-Pugh Sınıf A) Tracleer tablet orta düzeyden ileri düzeye kadar karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir. Böbrek yetmezliğinde dozaj Böbrek yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur. Diyaliz hastalarında herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur. Yaşlı hastalarda dozaj 65 yaş üzeri hastalarda herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur. Çocuklar 12 yaş altındaki hastalarda ilacın etkinliği ve güvenliği konusunda sağlam bulgular yoktur. AC-052-356 (BREATHE 3) çalışmasında aşağıdaki doz uygulaması kullanılmaktadır. Vücut Ağırlığı (kg)Başlangıç Dozu (4 hafta)Devam dozu10 ≤ x ≤ 20Günde bir kez 31.25 mgGünde iki kez 31.25 mg20 < x ≤ 40Günde iki kez 31.25 mgGünde iki kez 62.5 mg> 40 kgGünde iki kez 62.5 mgGünde iki kez 125 mg Daha yüksek dozların çocuklar üzerindeki güvenirliği henüz belirlenmemiştir. 3 yaş altındaki çocuklarla ilgili olarak herhangi bir veri bulunmamaktadır. Vücut ağırlığı düşük olan hastalar Vücut ağırlığı 40 kg’ın altında olan hastalarla ilgili bilgiler oldukça sınırlıdır. DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ Tracleer Tablet sağlıklı deneklerde 2400 mg’a kadar tek doz olarak ve pulmoner hipertansiyon dışında bir başka rahatsızlığı olan hastalarda da 2 ay boyunca günde 2000 mg’a kadar uygulanmıştır. En yaygın görülen yan etki hafiften orta şiddete kadar olan baş ağrısı olmuştur. Yukarıda verilen dozlar dışında Tracleer tablet doz aşımı ile ilgili herhangi bir deneyim bulunmamaktadır. Aşırı doz aşımı kardiyovasküler destek gerektiren hipotansiyonla sonuçlanabilmektedir.
İlaç Fiyatı 7.19 YTL
Reçeteli Verilir.
PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK TAKDİM ŞEKİLLERİ
* NOVADE 0,5 MG 30 TABLET
* NOVADE 2 MG 30 TABLET
* NOVADE 2 MG 90 TABLET
* NOVADE 1 MG 90 TABLET
* NOVADE 0,5 MG 90 TABLET
Etken Maddesi
Repaglinide
NOVADE 1 MG 30 TABLET
Yerli, Beşeri bir ilaçdır.
FORMÜLÜ
Repaglinid, 0.5-1-2 mg
ENDİKASYONLARI
Oral Antidiyabetik
KONTRENDİKASYONLARI
Bosentan veya Tracleer Film Tablet içeriğindeki maddelerden herhangi birisine karşı aşırı hassasiyeti olanlarda, Child-Pugh Sınıf B veya C, yani orta düzeyden ileri düzeye kadar karaciğer yetmezliğinde, normalin üst limitinden 3 kat daha fazla olan karaciğer aminotransferazı değerleri olanlarda kullanılmamalıdır. Ayrıca Siklosporin A ile birlikte kullanımı, hamilelikte, güvenilir bir gebelikten korunma yöntemi uygulamayan ve gebe kalma olasılığı bulunan kadınlarda kontrendikedir
UYARILAR & ÖNLEMLER
Ciddi düzeyde pulmoner arteriyel hipertansiyonu bulunan hastalarda Tracleer Film Tablet’in etkisi henüz belirlenmemiştir. Klinik durumun kötülemesi durumunda hastalığın ileri safhasında tavsiye edilen diğer bir tedaviye geçilmesi göz önünde bulundurulmalıdır.
WHO Sınıf I ya da II fonksiyonel durumdaki pulmoner arteriyel hipertansiyonu bulunan hastalarda Tracleer Film Tablet’in risk/fayda dengesi belirlenmemiştir. Sekonder pulmoner arteriyel hipertansiyon ile ilgili olarak herhangi bir çalışma gerçekleştirilmemiştir. Yalnızca sistemik sistolik kan basıncının 85 mmHg’den yüksek olması halinde Tracleer Film Tablet tedavisi başlatılmalıdır.
Karaciğer fonksiyonu
Tracleer Film Tablet’e ilişkin karaciğer aminotransferazı örneğin aspartat aminotransferaz (AST) ve/veya alanin aminotransferaz (ALT) değerlerindeki yükselmeler doza bağlıdır. Genel olarak tedavinin ilk 16 haftasında karaciğer enziminde değişiklikler görülmektedir. Bu artışlar kısmen hepatositlerden safra tuzları eliminasyonunun inhibisyonuna bağlı olarak gerçekleşebilmektedir ve açıkça belirtilmemekle birlikte karaciğer yetmezliği ile bağlantılı olduğu düşünülmektedir. Bosentanın hepatositlerde birikmesi sitolizise neden olur bu da ciddi karaciğer hasarına kadar gidebilmektedir. Karaciğer yetmezliği riski aynı zamanda Tracleer Film Tablet’in, rifampisin, glibenklamid ve siklosporin A gibi safra tuzu atılım pompası (BSEP) inhibitörleri olan tıbbi ilaçlarla birlikte alınması durumunda da artabilir ancak bu konudaki veriler sınırlıdır.
Tedavi öncesinde ve tedavi sırasında aylık aralıklarla karaciğer aminotransferaz seviyeleri ölçülmelidir. Bunun yanı sıra, karaciğer aminotransferaz seviyeleri herhangi bir doz artışından 2 hafta sonra yeniden ölçülmelidir.
ALT/AST değerlerinin yükselmesi durumunda tavsiyeler
>3 ve ≤ 5 x Normalin üst limiti
Bu durum bir başka karaciğer testi ile doğrulanır, doğrulanması halinde, günlük doz azaltılır ya da tedavi durdurulur.En az iki haftada bir aminotransferaz seviyeleri ölçülür. Aminotransferaz seviyelerinin tedavi öncesi değerlere geri dönmesi halinde aşağıda açıklanan şartlar doğrultusunda hastanın Tracleer Film Tablet tedavisine devam edip etmeyeceği değerlendirilir.
>5 ve ≤ 8 x Normalin üst limiti
Bu durum bir başka karaciğer testi ile doğrulanır, doğrulanması halinde tedavi durdurulur. En az iki haftada bir aminotransferaz seviyeleri ölçülür. Aminotransferaz seviyelerinin tedavi öncesi değerlere geri dönmesi halinde aşağıda açıklanan şartlar doğrultusunda hastanın Tracleer Film Tablet tedavisine devam edip etmeyeceği değerlendirilir.
>8 x Normalin üst limiti
Tedavi durdurulmalı ve yeniden Tracleer Film Tablet tedavisine başlanması düşünülmemelidir.
Tedaviye yeniden başlanması
Tracleer Film Tablet tedavisine yeniden başlanması yalnızca tedavinin olası faydalarının olası risklerden çok daha fazla olması ve karaciğer aminotransferaz seviyelerinin tedavi öncesi değerler içerisinde olması halinde söz konusu olabilir. İlacın yeniden verilmesinin ardından 3 gün içerisinde ve tekrar 2 hafta sonra karaciğer aminotransferaz seviyeleri kontrol edilmelidir.
Karaciğerin zarar görmesi ile ilgili klinik semptomların oluşması halinde örn, mide bulantısı, kusma, ateş, karın ağrısı, sarılık, sıradışı letarji ya da yorgunluk, grip benzeri sendrom (artralji, miyalji, ateş) tedavi durdurulmalı ve yeniden Tracleer tedavisine kesinlikle başlanılmamalıdır.
Hemoglobin konsantrasyonu
Tracleer Film Tablet ile tedavide doza bağlı olarak hemoglobin konsantrasyonunda hafif düşüşler olabilir. Hemoglobin konsantrasyonlarındaki bu düşüşler ilerlemez, tedavinin ilk 4-12 haftasından sonra stabil hale gelir. Hemoglobin konsantrasyonlarının tedaviye başlamadan önce, ilk 4 ay boyunca her ay ve bunun ardından üç ayda bir düzenli olarak kontrol edilmesi tavsiye edilir. Hemoglobin düşmesi başka bir nedene bağlı değilse ilaç kesilir.
Gebe kalma olasılığı bulunan kadınlarda kullanımı
Güvenilir bir doğum kontrol yöntemi uygulamayan ve hamilelik olasılığı bulunan kadınlarda Tracleer Film Tablet tedavisi başlatılmamalıdır. Tracleer tedavisi sırasında etkili hormon tedavisi dışı kontrasepsiyon uygulayan hastalarda hamilelik testlerinin aylık olarak yapılması tavsiye edilir.
Pulmoner ven tıkanıklığı
Pulmoner ven tıkanıklığına bağlı olarak pulmoner hipertansiyonu bulunan hastalarda Tracleer Tablet kullanımı ile ilgili herhangi bir veri bulunmamaktadır. Bununla birlikte, bu hastalarda vasodilatör ilaçlarla (özellikle prostasiklin) birlikte kullanıldığında hayati tehlike taşıyan pulmoner ödem vakaları rapor edilmiştir. Sonuç olarak, pulmoner hipertansiyonu bulunan hastalarda Tracleer Tablet kullanıldığında pulmoner ödem işaretlerinin ortaya çıkması halinde, buna bağlı olarak ven tıkanıklığı rahatsızlığı olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.
Sol ventriküler yetmezliği ile birlikte pulmoner arteryel hipertansiyon hastaları
Hastada ciddi düzeyde sistolik yetmezliği bulunması durumunda sıvı tutulması semptomlarına karşı kontrol altında tutulmaları tavsiye edilir. Sıvı tutulması görülmesi halinde, diüretik tedavisine başlanması ya da mevcut diüretik dozunun artırılması önerilir. Diüretik tedavisi sıvı tutulması bulguları olan hastalarda Tracleer Tablet tedavisinden önce başlatılmalıdır.
Hamilelerde ve emziren annelerde kullanımı:
Gebelik kategorisi X’dir.
Tracleer Film Tablet hamilelikte kullanılmamalıdır. Kadınlar tedaviyi sona erdirdikten sonra en az 3 ay boyunca hamile kalmamalıdır.
Hamilelik olasılığı bulunan kadınlarda Tracleer Film Tablet tedavisi başlatılmamalıdır.
Hamile kalma olasılığı bulunan kadınlar Tracleer tablet tedavisi sırasında ve en az 3 ay sonrasında güvenilir doğum kontrol yöntemi uygulamalıdır. Tracleer film tablet gebeliği önleyici hormonal ilaçları etkisiz hale getirebilir. Bu nedenle hamile kalma olasılığı bulunan kadınlar doğum kontrol yöntemi olarak yalnızca gebeliği önleyici hormonal ilaçları değil aynı zamanda alternatif ve güvenilir bir doğum kontrol yöntemi daha uygulamalıdır. Tracleer tablet ile tedavi sırasında gebelik testlerinin her ay düzenli olarak yapılması tavsiye edilir.
Tracleer Tablet kullanırken hamile kalan kadınlar fetüste meydana gelecek olası tehlikelere karşı uyarılmalıdır.
Emzirme
Bosentanın anne sütüne geçip geçmediği bilinmediği için Tracleer Film tablet kullanan emziren kadınlara emzirmeye son vermeleri tavsiye edilmelidir.
Araç ve makine kullanımı:
Tracleer Film Tablet baş dönmesine neden olabileceğinden bu durum araç ve makine kullanımını etkileyebilir.
YAN ETKİLER
En sık görülen yan etki reaksiyonları anormal karaciğer fonksiyonları ve başağrısıdır.Diğer yan etkiler kızarma, üst solunum yolu enfeksiyonu, kol ve bacak ödemi, hipotansiyondur. Daha nadir olarak pnömoni, çarpıntı, ödem, dispepsi, ağız kuruluğu, yorgunluk görülebilir. Pulmoner arteryel hipertansiyon hastalarında oluşan yan etkilere bağlı olarak tedavinin kesilmesine az rastlanmaktadır. Karaciğer testi bozuklukları Bosentan, karaciğer aminotransferazlarında (aspertat ve alanin aminotransferazları ) doza bağlı yükselmelere neden olmaktadır. Karaciğer enzim değişiklikleri genel olarak tedavinin ilk 16 haftasında görülmekte ve genel olarak kademeli gelişmekte olup, asemptomatik özellik taşımaktadır. Klinik program esnasında tüm vakalarda birkaç gün ile 9 hafta arasında tedavinin aniden ya da doz azaltılarak kesilmesi ile tedavi öncesi seviyelere dönülmüştür. Bu yan etkinin mekanizması belli değildir. Aminotransferazlardaki bu yükselmeler Tracleer tablet devam dozu ile tedavi sürerken ya da doz azalmasından sonra birdenbire tersine dönebilir ancak tedavinin kesilmesi ya da bırakılması da gereklidir. Hemoglobin Tracleer Film tablet ile tedavi esnasında hemoglobin konsantrasyonunda düşüş görülmüştür. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
ETKİLEŞMELER
Bosentan CYP2C9 ve CYP3A4 ile metabolize edilir. Bu enzimlerin inhibisyonu bosentan plazma konsantrasyonunu arttırabilir. CYP2C9 inhibitörlerinin bosentan konsantrasyonu üzerinde herhangi bir çalışması mevcut değildir. Kombinasyon dikkatle kullanılmalıdır. Özellikle CYP2C9 ve bir ölçüye kadar CYP3A4 inhibe eden flukonazol ile birlikte kullanımı bosentanın plazma konsantrasyonlarında büyük artışlara neden olabilir. Kombinasyon tavsiye edilmez. Aynı nedenden ötürü, hem güçlü bir CYP3A4 inhibitörünün (ketakonazol, itrakonazol ve ritonavir gibi) ve CYP2C9 inhibitörünün (vorikonazol gibi) Tracleer Film Tablet ile birlikte kullanımı tavsiye edilmemektedir. Hormonal kontraseptif ilaçlar: hormonal kontraseptif ilaçlar üzerinde (oral, enjeksiyon, implantasyon yoluyla uygulanan ve transdermal gebelik önleyici ilaçlar) spesifik etkileşim çalışmaları gerçekleştirilmemiştir. Tracleer tablet ile birlikte alındığında gebelik önlemede başarısızlık olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenden ötürü, çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar Tracleer tablet kullanımı sırasında ilave ya da alternatif bir güvenilir gebelik önleyici yöntem kullanmalıdır. Siklosporin-A: Tracleer tablet ve siklosporin A’nın birlikte kullanımı kontrendikedir. Birlikte alındığında Siklosporin A kan konsantrasyonları %50 oranında azalmaktadır. Glibenklamid: Tracleer tablet ile glibenklamid birlikte kullanımı karaciğer aminotransferazında artışa neden olabilmektedir. Bu nedenle birlikte kullanımı önerilmemektedir. Antidiyabetik tedavi gereken hastalarda alternatif bir antidiyabetik tıbbi ürün kullanılmalıdır. Varfarin: birlikte kullanımı plazma konsantrasyonlarını azaltır. Tracleer tablet tedavisine başlandığında varfarin ya da benzer oral antikoagülan ajanlar için herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur ancak yoğunlaştırılmış INR kontrolü tavsiye edilmektedir. Simvastatin: Tracleer Tablet ile birlikte alımı simvastatin plazma konsantrasyonlarını ve onun aktif β-hidroksi asit metabolitini azaltmıştır. Bosentan plazma konsantrasyonları simvastatin ile birlikte kullanımdan etkilenmemiştir. Kolesterol seviyelerinin izlenmesi ve buna göre doz ayarlaması yapılması gerekmektedir. Ketakonazol: Tracleer tablet ile birlikte ketakonazol alımı bosentan plazma konsantrasyonlarını yaklaşık 2 kat arttırır. Tracleer tablet için doz ayarı yapılması gerekli görülmemektedir. Digoxin: Tracleer tablet ile birlikte kullanım digoxinin AUC, Cmax ve Cmin değerlerini sırasıyla düşürmektedir. Epoprostenol: Tracleer Tablet ve epoprostenol kombinasyonu kullanılan çalışmadan elde edilen sınırlı veriler hem tekli hem çoklu alımın ardından, bosentan Cmax ve AUC değerlerinin sürekli epoprostenol infüzyonu olsun ya da olmasın tüm hastalarda benzer olduğunu göstermektedir.
DOZU & KULLANIM ŞEKLİ
Tedavi yalnızca pulmoner arteriyel hipertansiyon konusunda deneyimli uzman hekim tarafından başlatılıp, izlenmelidir. Tracleer Tablet tedavisi 4 hafta boyunca günde iki kez 62.5 mg dozdan başlatılmalı ve günde iki kez 125 mg’lık doza çıkarılmalıdır. Tabletler oral olarak sabahları ve akşamları yiyeceklerle birlikte ya da yalnız başına alınabilir. En az 8 haftalık Tracleer tedavisine rağmen (en az 4 haftalık hedef doz) klinik tabloda bozulma oluşması durumunda (örn. 6 dakikalık yürüme testi mesafesinde tedavi öncesi ile kıyaslandığında en azından %10 azalma), alternatif tedaviler düşünülmelidir. Bununla beraber, 8 haftalık Tracleer tedavisine cevap vermeyen bazı hastalar ilave 4 ile 8 haftalık tedaviye yanıt verebilmektedir. Tracleer tedavisinin kesilmesine karar verilmesi halinde ürün kademeli olarak kesilmeli ve bu kesilme alternatif bir tedavi uygulanmakta iken yapılmalıdır. Tracleer tedavisine rağmen (birkaç aylık tedavi sonrasında) gecikmiş klinik tablonun bozulması durumunda, tedavi yeniden değerlendirilmelidir. Günde iki kez 125 mg Tracleer tedavisine iyi yanıt vermeyen bazı hastalarda doz günde iki kez 250 mg’a çıkarıldığında egzersiz kapasitelerinde hafif iyileşme olduğu gözlenmiştir. Dikkatli bir risk/fayda değerlendirilmesi yapılmalı ve bu arada doza bağlı karaciğer zehirlenmesi de göz önünde bulundurulmalıdır. Tedavinin kesilmesi Tracleer tedavisinin aniden kesilmesi ile ilgili olarak sınırlı sayıda deneyim bulunmaktadır. Akut geri tepme ile ilgili olarak herhangi bir bulgu elde edilmemiştir. Bununla beraber olası geri tepme etkisine karşılık zararlı klinik bozulma tablosunu önlemek üzere, kademeli doz azaltılması (3 ile 7 gün boyunca dozun yarıya indirilmesi) değerlendirilmelidir. Tedavinin kesilmesi esnasında hasta daha sıkı bir şekilde kontrol altında tutulmalıdır. Karaciğer yetmezliğinde dozaj Hafif derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur (örn. Child-Pugh Sınıf A) Tracleer tablet orta düzeyden ileri düzeye kadar karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir. Böbrek yetmezliğinde dozaj Böbrek yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur. Diyaliz hastalarında herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur. Yaşlı hastalarda dozaj 65 yaş üzeri hastalarda herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur. Çocuklar 12 yaş altındaki hastalarda ilacın etkinliği ve güvenliği konusunda sağlam bulgular yoktur. AC-052-356 (BREATHE 3) çalışmasında aşağıdaki doz uygulaması kullanılmaktadır. Vücut Ağırlığı (kg)Başlangıç Dozu (4 hafta)Devam dozu10 ≤ x ≤ 20Günde bir kez 31.25 mgGünde iki kez 31.25 mg20 < x ≤ 40Günde iki kez 31.25 mgGünde iki kez 62.5 mg> 40 kgGünde iki kez 62.5 mgGünde iki kez 125 mg Daha yüksek dozların çocuklar üzerindeki güvenirliği henüz belirlenmemiştir. 3 yaş altındaki çocuklarla ilgili olarak herhangi bir veri bulunmamaktadır. Vücut ağırlığı düşük olan hastalar Vücut ağırlığı 40 kg’ın altında olan hastalarla ilgili bilgiler oldukça sınırlıdır. DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ Tracleer Tablet sağlıklı deneklerde 2400 mg’a kadar tek doz olarak ve pulmoner hipertansiyon dışında bir başka rahatsızlığı olan hastalarda da 2 ay boyunca günde 2000 mg’a kadar uygulanmıştır. En yaygın görülen yan etki hafiften orta şiddete kadar olan baş ağrısı olmuştur. Yukarıda verilen dozlar dışında Tracleer tablet doz aşımı ile ilgili herhangi bir deneyim bulunmamaktadır. Aşırı doz aşımı kardiyovasküler destek gerektiren hipotansiyonla sonuçlanabilmektedir.
İlaç Fiyatı 7.19 YTL
Reçeteli Verilir.
PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK TAKDİM ŞEKİLLERİ
* NOVADE 0,5 MG 30 TABLET
* NOVADE 2 MG 30 TABLET
* NOVADE 2 MG 90 TABLET
* NOVADE 1 MG 90 TABLET
* NOVADE 0,5 MG 90 TABLET
nötras 450 mg 20 tablet
» Antipiretik, Analjezik, Antienflamatuar
FORMÜLÜ
450mgAsetilsalisilik asitTablet
ENDİKASYONLARI
Baş ağrısı, romatizmal ağrılar ve dismenore gibi hafif ve orta şiddette ağrılarda analjezik olarak ve ayrıca antienflamatuar ve antipiretik olarak endikedir.
KONTRENDİKASYONLARI
Asetilsalisilik aside karşı duyarlı hastalarda ve karaciğer yetmezliğinde kontrendikedir.
UYARILAR & ÖNLEMLER
Gastrointestinal kanamalarda ve hemorajik diatez de kullanılmaz. Böbrek yetmezliği olan hastalar dikkatle izlenmelidir. Diabetiklerde kan şekeri sık sık kontrol edilmelidir. Gebelik sırasında ve özellikle son 4 hafta içinde kesinlikle kullanılmaz. Laktasyonda yüksek dozlarda kullanılmaz. Protrombin düzeyini değiştiğinden antikoagülanlarla birlikte verilmesi gerektiğinde doz azaltılmalıdır. Kortikosteroidlerle aynı zamanda kullanılınca gastrointestinal kanamaya neden olabilir.
YAN ETKİLER
Metotreksatın yan etkilerini artırır.
ETKİLEŞMELER
CYP3A aktivitesini atrıran ajanların ritonavir klirensinde artışa sebep olarak ritonavirin plazma konsantrasyonunu düşürmeleri beklenir. Sigara kullanımı ritonavir EAA'sında % 18 düşüşe neden olur. Klaritromisin : Renal bozuklukta, ritonavir ile birlikte uygulandığında, CL-cr 30-60 ml/dakika olan hastalarda klaritromisin dozu % 50 azaltılmalıdır. CL-cr 30 ml/dakikadan küçük olan hastalarda klaritromisin dozu % 75 azaltılmalıdır. 1 g/gün'den büyük klaritromisin dozları, ritonavir ile birlikte verilmemelidir. Desipramin : 12 saatte bir 500 mg ritonavir ve 100 mg'lık tek bir desipramin dozunu birlikte alan hastalarda desipraminin EAA'sında % 145 artış olması nedeniyle her iki ilacı birlikte alanlarda desipramin dozunun azaltılması gerekir. Didanosin : 12 saatte bir ritonavir ve 12 saatte bir 200 mg didanosin'in birlikte uygulanması sırasında ddl'nin kararlı durum Cmaks ve EAA değerlerinde sırasıyla % 16 ve % 13 oranında azalmaya karşılık ritonavirde önemli bir değişiklik olmadığından doz ayarlaması gerekmeyecektir. Bununla birlikte, formülasyon geçimsizliğini önlemek amacıyla iki ilaç 2.5 saat arayla uygulanmalıdır. Sülfametoksazol/Trimetoprim : 12 saatte bir 500 mg ritonavir ve sülfametoksazol/trimetoprim birlikte uygulandığında sülfametoksazol EAA'sında % 20 azalma ve trimetoprimde % 20 artış görüldüğünden doz ayarlaması gerekmeyecektir. Oral kontraseptifler : 12 saatte bir 500 mg ritonavir ve etinil estradiol içeren oral kontraseptifler birlikte uygulandıklarında, etinil estradiolün ortalama Cmaks ve ortalama EAA değerlerinde sırasıyla % 32 ve % 40 azalma görülmesi nedeniyle etinil estradiol içeren oral kontraseptif dozlarının artırılması veya alternatif kontrasepsiyon metodları düşünülmelidir. Rifabutin : 12 saaatte bir ritonavir ve rifabutinin birlikte uygulanması sonucu rifabutin ve 25-O-deasetil rifabutin aktif metabolitinin EAA değerlerinde sırasıyla yaklaşık 4 ve 35 katlık bir azalmaya neden olduğundan ritonavir ve rifabutinin bir arada kullanılması kontrendikedir. Saquinavir : Ritonavirin saquinavir plasma konsantrasyonunun büyük oranda artmasıyla sonuçlanan, saquinavir metabolizmasını inhibe etmesi söz konusudur. HIV ile enfekte hastalarda yaklaşık 4 haftalık saquinavir ve ritonavir kombine rejimi takiben saquinavir EAA değerleri, önceden tek başına 600 mg TID saquinavir alan hastaların EAA değerlerinden en az 17 kat daha büyüktür. Bu nedenle, 24 haftaya kadar kombinasyon tedavisi olarak kullanıldıklarında ritonavir veya saquinavirin günde 2 defa 400 mg'dan yüksek dozları advers etkilerde artış ile ilgilidir. Günde 2 kere 400 mg Invirase ve günde 2 kere 400 mg ritoonavir dozları ile elde edilen plasma düzeyi, günde 2 kere 400 mg ritonavir dozları ile elde edilen plasma düzeyine benzer. Teofilin : 12 saatte bir 500 mg ritonavir ve teofilin birlikte uygulandıklarında teofilin EAA değerlerinde % 43 düşüş görülmesi nedeniyle, teofilin dozajında bir artış gerekli olabilir. Zidovudin : 6 saatte bir 300 mg ritonavir ve 8 saatte bir 200 mg zidovudin birlikte uygulandıklarında zidovudin Cmaks ve EAA değerlerinin sırasıyla % 27 ve % 25 azalmasına karşılık ritonavir etkisinde bir değişiklik görülmediğinden, ritonavir ile birlikte uygulandıklarında ritonavir ve AZT için doz ayarlaması gerekmeyecektir. Disülfiram/Metronidazol : Ritonavir solüsyonlarında % 43 etanol bulunur, bu nedenle ritonavir ve disülfam veya disülfiram benzeri reaksiyonları olan ilaçların birlikte kullanılmasından kaçınılmalıdır.
DOZU & KULLANIM ŞEKLİ
Erişkinlerde günlük doz 3x1 -3 tablet ve Çocuklarda 3x1/2-t tablet tok karına kullanılır.
FORMÜLÜ
450mgAsetilsalisilik asitTablet
ENDİKASYONLARI
Baş ağrısı, romatizmal ağrılar ve dismenore gibi hafif ve orta şiddette ağrılarda analjezik olarak ve ayrıca antienflamatuar ve antipiretik olarak endikedir.
KONTRENDİKASYONLARI
Asetilsalisilik aside karşı duyarlı hastalarda ve karaciğer yetmezliğinde kontrendikedir.
UYARILAR & ÖNLEMLER
Gastrointestinal kanamalarda ve hemorajik diatez de kullanılmaz. Böbrek yetmezliği olan hastalar dikkatle izlenmelidir. Diabetiklerde kan şekeri sık sık kontrol edilmelidir. Gebelik sırasında ve özellikle son 4 hafta içinde kesinlikle kullanılmaz. Laktasyonda yüksek dozlarda kullanılmaz. Protrombin düzeyini değiştiğinden antikoagülanlarla birlikte verilmesi gerektiğinde doz azaltılmalıdır. Kortikosteroidlerle aynı zamanda kullanılınca gastrointestinal kanamaya neden olabilir.
YAN ETKİLER
Metotreksatın yan etkilerini artırır.
ETKİLEŞMELER
CYP3A aktivitesini atrıran ajanların ritonavir klirensinde artışa sebep olarak ritonavirin plazma konsantrasyonunu düşürmeleri beklenir. Sigara kullanımı ritonavir EAA'sında % 18 düşüşe neden olur. Klaritromisin : Renal bozuklukta, ritonavir ile birlikte uygulandığında, CL-cr 30-60 ml/dakika olan hastalarda klaritromisin dozu % 50 azaltılmalıdır. CL-cr 30 ml/dakikadan küçük olan hastalarda klaritromisin dozu % 75 azaltılmalıdır. 1 g/gün'den büyük klaritromisin dozları, ritonavir ile birlikte verilmemelidir. Desipramin : 12 saatte bir 500 mg ritonavir ve 100 mg'lık tek bir desipramin dozunu birlikte alan hastalarda desipraminin EAA'sında % 145 artış olması nedeniyle her iki ilacı birlikte alanlarda desipramin dozunun azaltılması gerekir. Didanosin : 12 saatte bir ritonavir ve 12 saatte bir 200 mg didanosin'in birlikte uygulanması sırasında ddl'nin kararlı durum Cmaks ve EAA değerlerinde sırasıyla % 16 ve % 13 oranında azalmaya karşılık ritonavirde önemli bir değişiklik olmadığından doz ayarlaması gerekmeyecektir. Bununla birlikte, formülasyon geçimsizliğini önlemek amacıyla iki ilaç 2.5 saat arayla uygulanmalıdır. Sülfametoksazol/Trimetoprim : 12 saatte bir 500 mg ritonavir ve sülfametoksazol/trimetoprim birlikte uygulandığında sülfametoksazol EAA'sında % 20 azalma ve trimetoprimde % 20 artış görüldüğünden doz ayarlaması gerekmeyecektir. Oral kontraseptifler : 12 saatte bir 500 mg ritonavir ve etinil estradiol içeren oral kontraseptifler birlikte uygulandıklarında, etinil estradiolün ortalama Cmaks ve ortalama EAA değerlerinde sırasıyla % 32 ve % 40 azalma görülmesi nedeniyle etinil estradiol içeren oral kontraseptif dozlarının artırılması veya alternatif kontrasepsiyon metodları düşünülmelidir. Rifabutin : 12 saaatte bir ritonavir ve rifabutinin birlikte uygulanması sonucu rifabutin ve 25-O-deasetil rifabutin aktif metabolitinin EAA değerlerinde sırasıyla yaklaşık 4 ve 35 katlık bir azalmaya neden olduğundan ritonavir ve rifabutinin bir arada kullanılması kontrendikedir. Saquinavir : Ritonavirin saquinavir plasma konsantrasyonunun büyük oranda artmasıyla sonuçlanan, saquinavir metabolizmasını inhibe etmesi söz konusudur. HIV ile enfekte hastalarda yaklaşık 4 haftalık saquinavir ve ritonavir kombine rejimi takiben saquinavir EAA değerleri, önceden tek başına 600 mg TID saquinavir alan hastaların EAA değerlerinden en az 17 kat daha büyüktür. Bu nedenle, 24 haftaya kadar kombinasyon tedavisi olarak kullanıldıklarında ritonavir veya saquinavirin günde 2 defa 400 mg'dan yüksek dozları advers etkilerde artış ile ilgilidir. Günde 2 kere 400 mg Invirase ve günde 2 kere 400 mg ritoonavir dozları ile elde edilen plasma düzeyi, günde 2 kere 400 mg ritonavir dozları ile elde edilen plasma düzeyine benzer. Teofilin : 12 saatte bir 500 mg ritonavir ve teofilin birlikte uygulandıklarında teofilin EAA değerlerinde % 43 düşüş görülmesi nedeniyle, teofilin dozajında bir artış gerekli olabilir. Zidovudin : 6 saatte bir 300 mg ritonavir ve 8 saatte bir 200 mg zidovudin birlikte uygulandıklarında zidovudin Cmaks ve EAA değerlerinin sırasıyla % 27 ve % 25 azalmasına karşılık ritonavir etkisinde bir değişiklik görülmediğinden, ritonavir ile birlikte uygulandıklarında ritonavir ve AZT için doz ayarlaması gerekmeyecektir. Disülfiram/Metronidazol : Ritonavir solüsyonlarında % 43 etanol bulunur, bu nedenle ritonavir ve disülfam veya disülfiram benzeri reaksiyonları olan ilaçların birlikte kullanılmasından kaçınılmalıdır.
DOZU & KULLANIM ŞEKLİ
Erişkinlerde günlük doz 3x1 -3 tablet ve Çocuklarda 3x1/2-t tablet tok karına kullanılır.
Kaydol:
Kayıtlar (Atom)