FORMÜLÜ
75 mg L-lizin Tablet
75 mg L-valin Tablet
53 mg L-treonin Tablet
23 mg L-triptofan Tablet
30 mg L-tirosin Tablet
89 mg L- lösin Tablet
59 mg L-izolösin Tablet
61 mg L-fenilalanin Tablet
52 mg L-metionin Tablet
38 mg L-histidin Tablet
ENDİKASYONLARI
Kronik renal yetmezliğinde, düşük protein-yüksek kalori diyeti uygulamalarında ve amino asitlerin diyalize bağlı kayıplarının yerine konmasında endikedir.
KONTRENDİKASYONLARI
Bildirilmemişitir.
UYARILAR & ÖNLEMLER
Uygulanan aminoasitlerin anabolik kullanımını sağlamk için minimum enerji ihtiyacı günde vücut ağırlığının kilogramı başına 150 kj (35 kcal) olmalıdır.
YAN ETKİLER
Bildirilmemişitir.
ETKİLEŞİMLER
Bildirilmemişitir.
DOZU & KULLANIM ŞEKLİ
8-14 tablet/gün, yemeklerle birlikte (tabletler bütün olarak kırılmadan) kullanılır. Tabletleri çiğnemeyiniz.
26 Aralık 2009 Cumartesi
Elidel Krem 30 Gr
Barkod: 8699504350159
Kullanım: Dermatoloji » İmmunsüpresan
Etken Madde: Pimekrolimus
Firma: Novartis Sağlık,Gıda ve Tarım Ürünleri San. Tic. A.Ş.
FORMÜLÜ
Bir gram krem 10 mg pimekrolimus içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Farmakodinamik özellikleri
Antiinflamatuvar bir askomisin makrolaktam türevi olan pimekrolimus, T hücreleriyle mast hücrelerindeki pro-inflamatuvar sitokinlerin ve mediyatörlerin yapımının ve salıverilmesinin selektif bir inhibitörüdür.
Pimekrolimus, makrofilin-12'ye yüksek bir affiniteyle bağlanarak kalsiyuma-bağımlı fosfataz kalsinörini inhibe eder. Sonuç olarak erken sitokinlerin transkripsiyonunu bloke ederek T hücresi aktivasyonunu engeller. Pimekrolimus özellikle, insan T hücrelerindeki interlökin-2, interferon gamma (Th1-tipi), interlökin-4 ve interlökin-10 (Th2-tipi) sitokin sentezini nanomolar konsantrasyonlarda inhibe eder. Pimekrolimus ayrıca mast hücrelerinden, antijen/IgE stimülasyonu sonrası sitokin ve proinflamatuvar mediyatör salıverilmesini in vitro önlemektedir. Pimekrolimus keratinosit, fibroblast veya endotelyal hücre hattının büyümesini etkilemez.
Farmakokinetik özellikleri
Erişkinlerdeki emilimi;
Pimekrolimusun sistemik emilimi, toplam vücut yüzeyinin (BSA) %15-59'unu kaplayan atopik dermatiti (egzema) olan ve 3 hafta boyunca günde 2 defa Elidel Krem % 1 kullanan, erişkin 12 hastada araştırılmıştır. Alınan kan örneklerinin %77.5'indeki pimekrolimus konsantrasyonlarının ölçüm yönteminin alt duyarlılık sınırı olan mililitrede 0.5 nanogramın altında bulunduğu, %99.8'inde ise 1 ng/ml'den düşük olduğu görülmüştür. Bu çalışma sırasında bir hastada kandaki en yüksek pimekrolimus konsantrasyonu 1.4 ng/ml olmuştur. Çalışma başlangıcında, vücut yüzeyinin %14-62'sini kaplayan atopik dermatiti olan ve bir yıla varan süreler boyunca Elidel ile tedavi edilen erişkin 40 hastanın kanındaki pimekrolimus konsantrasyonunun daima düşük ve çoğu zaman ölçüm yöntemi duyarlılık alt sınırının altında olduğu görülmüştür. Tedavinin altıncı haftasında ölçülen en yüksek konsantrasyonlar, yalnızca 2 hastada olmak üzere 0.8 ng/ml bulunmuş ve 12 aylık çalışma süresi boyunca kandaki pimekrolimus konsantrasyonu hiçbir hastada yükselmemiştir. El dermatiti olan ve 3 hafta boyunca günde 2 defa Elidel (ellerin avuçiçi ve el sırtı bölümlerine uygulama, gece boyu kapalı pansuman) kullanan erişkin 13 hastanın kanındaki en yüksek pimekrolimus konsantrasyonu 0.91 ng/ml olmuştur. Topikal uygulama sonrasında kandaki pimekrolimus düzeylerinin çoğu zaman ölçüm yöntemi alt duyarlılık sınırından düşük olması nedeniyle AUC değeri yalnızca birkaç bireyde hesaplanabilmiştir. Atopik dermatiti olan ve her vizit gününde pimekrolimus konsantrasyonu ölçülebilen en az 3 örnek veren erişkin 8 hastadaki AUC0-12 saat değerleri, 2.5-11.4 ng.saat/ml arasında değişmiştir.
Çocuklardaki emilim;
Pimekrolimusun pediyatrik yaş grubundaki emilimi, yaşları 3 aylık ile 14 yaş arasında değişen ve total vücut yüzeyinin %10-92'sinde atopik dermatit (egzema) bulunan 58 hastada incelenmiştir. 3 hafta boyunca günde 2 defa Elidel Krem % 1 ile tedavi edilen bu çocukların 5'inde tedaviye bir yıl boyunca "ihtiyaç duyuldukça" devam edilmiştir.
Bu pediyatrik hastalarda tedavi edilen lezyonların yüzölçümü veya tedavi süresi ne olursa olsun ölçülen kan konsantrasyonları daima düşük kalmış ve aynı pozolojinin kullanıldığı erişkin hastalardakine yakın değerlerde olmuştur. Kandaki pimekrolimus konsantrasyonlarının % 60'ı, ölçüm yöntemi alt duyarlılık sınırı olan 0.5 ng/ml'nin
altında bütün kan örneklerinin % 97'sindeki pimekrolimus konsantrasyonu ise 2 ng/ml'den düşük bulunmuştur. Kandaki en yüksek pimekrolimus konsantrasyonları (2.0 ng/ml) biri 8 aylık diğeri 14 yaşındaki 2 hastada ölçülmüştür.
En küçük (3-23 aylık) hastalarda ölçülen en yüksek kan konsantrasyonu bir hastada 2.6 ng/ml bulunmuştur. Bir yıl süreyle tedavisine devam edilen 5 çocuktaki kan konsantrasyonları hep düşük değerlerde kalmış ve en yüksek değer bir hastada 1.94 ng/ml olmuştur. 12 aylık tedavi boyunca bu 5 hastanın hiçbirinde kan konsantrasyonları yükselmemiştir.
Her vizit gününde ölçülebilir en az 3 kan konsantrasyonu bulunan ve yaşları 2-14 arasında değişen 8 pediyatrik hastada AUC0-12 saat değerleri 5.4 ile 18.8 ng.saat/ml arasında değişmiştir. Lezyonların total vücut yüzölçümünün % 40'ından daha küçük bir bölümünü kapladığı hastaların AUC değerleriyle, lezyonların vücut yüzölçümünün en az % 40 veya daha fazlasını kapladığı hastaların AUC değerleri birbirine yakın bulunmuştur.
Oral farmakokinetik verilerle karşılaştırma;
4 hafta boyunca günde 1 defa 5 mg ile 2 defa 30 mg arasında değişen dozlarda oral pimekrolimus ile tedavi edilen psoriasis vakalarında ilaç, en yüksek doz dahil bütün dozlarda iyi tolere edilmiştir. Anlamlı hiçbir advers olay bildirilmemiş, fiziksel muayene bulgularında, yaşamsal belirtilerde ve laboratuvar (böbrek dahil) güvenlilik
parametrelerinde anlamlı hiçbir değişiklik meydana gelmemiştir. En yüksek doza eşlik eden AUC0-12 saat değeri 294.9 ng.saat/ml olmuştur. Bu AUC değeri 3 hafta süreyle günde 2 defa topikal Elidel kullanan erişkin ve pediyatrik atopik dermatit (egzema) vakalarında hesaplanan ortalama AUC0-12 saat değerlerinin (sırasıyla 11.4 ve 18.8
ng.saat/ml), sırasıyla 26 ve 16 katıdır.
Dağılım, metabolizma ve atılımı;
Topikal uygulama sonrası kandaki pimekrolimus düzeyleri, dermoselektif bir ilaç olması nedeniyle çok düşüktür. Bu nedenle pimekrolimus metabolizması topikal uygulama sonrası incelenemez.
Radyoaktif olarak işaretlenmiş pimekrolimusun sağlıklı gönüllülerde ağız yoluyla tek doz verilmesinden sonra kandaki ilaçla-bağlantılı başlıca komponent, değişikliğe uğramamış pimekrolimus olmuş, bunun yanı sıra O-demetilasyon ve oksijenasyon ürünü olarak gözüken orta derecede polariteye sahip çok sayıda minör metabolit
bulunmuştur. Dozdaki radyoaktivite vücuttan öncelikle (%78.4) dışkıyla, çok küçük bir bölüm olarak da idrarla (%2.5) uzaklaştırılmıştır. Dozdaki total radyoaktivitenin ortalama %80.9'u vücut dışına atılmıştır. İdrarda değişikliğe uğramamış pimekrolimusa rastlanmamış ve dışkıdaki radyoaktivitenin %1'den daha küçük bir bölümünün
değişikliğe uğramamış pimekrolimusa ait olduğu bulunmuştur.İnsan derisinde pimekrolimusun in vitro metabolize edilmediği görülmüştür.
ENDİKASYONLARI
Atopik dermatit (egzema)(AD).
Elidel Krem % 1, bebeklerdeki (3-23 aylık), çocuklardaki (2-11 yaş) adolesans çağındakilerdeki (12-17 yaş) ve erişkinlerdeki atopik dermatit (egzema) belirti ve semptomlarının kısa süreli (akut) ve uzun süreli tedavisinde endikedir.
KONTRENDİKASYONLARI
Pimekrolimus'a veya yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.
UYARILAR / ÖNLEMLER
Elidel Krem % 1 akut viral deri enfeksiyonu bulunan bölgelere uygulanmamalıdır. Deride bakteri ya da mantar enfeksiyonu varsa, uygun bir antimikrobik ilacın kullanılması gerekir. Eğer enfeksiyon iyileşmezse Elidel Krem % 1’in kullanımına enfeksiyon yeterince kontrol altına alınıncaya kadar son verilmelidir.
Elidel Krem % 1’in kullanılması, uygulama yerinde sıcaklık ve/veya yanma hissi gibi hafif ve geçici reaksiyonlara neden olabilir. Bu gibi reaksiyonlar şiddetli olduğunda hasta doktora başvurmalıdır.
Gebelik ve emzirme döneminde kullanımı
Gebelik;
Gebelik kategorisi C’dir.
Elidel Krem % 1’in gebe kadınlarda kullanılması konusunda yeterli veri yoktur.
Elidel Krem % 1 gebe kadınlara reçete edilirken, ihtiyatlı olmak gerekir. Ancak Elidel Krem % 1’in topikal uygulanmasından sonra pimekrolimus emilimi minimal düzeyde gerçekleştiğinden (bkz: Farmakokinetik özellikler) insanlardaki potansiyel riskin sınırlı olduğu kabul edilmektedir.
Emzirme dönemi;
Pimekrolimus'un topikal uygulama sonrası anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Çok sayıda ilaç anne sütüne geçtiğinden, bebeğini emziren annelere Elidel Krem % 1 reçete edilirken ihtiyatlı olmak gerekir. Ancak Elidel Krem % 1’in topikal uygulanmasından sonra pimekrolimus emilimi minimal düzeyde gerçekleştiğinden (bkz: Farmakokinetik özellikler) insanlardaki potansiyel riskin sınırlı olduğu kabul edilmektedir.
Bebeğini emziren anneler Elidel Krem % 1’i memelerine uygulamamalıdır.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkileri
Elidel Krem % 1’in araç ve makina kullanma üzerinde bilinen herhangi bir etkisi yoktur.
YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER
Elidel Krem % 1’in güvenlilik profili, aralarında 3 aylık veya daha büyük bebeklerin, çocukların, adolesans çağındakilerin ve erişkinlerin yer aldığı 2000'den fazla sayıda hastanın katıldığı, faz II ve III çalışmalarında değerlendirilmiştir. Bu hastaların 1500'den fazlası Elidel Krem % 1, 500'den fazlası ise Elidel taşıyıcı ve/veya topikal
kortikosteroidler şeklinde olmak üzere kontrol ilacı kullanmıştır.
Elidel Krem % 1 kullanan hastaların %19 ve kontrol grubundaki hastaların %16'sı tarafından en sık karşılaşılan advers olaylar uygulama yerindeki deri reaksiyonları olarak bildirilmiştir. Söz konusu reaksiyonlar genellikle tedavinin erken dönemlerinde görülmüş, hafif / orta derecede şiddetli olarak nitelendirilmiş ve kısa süre devam
etmiştir.
Sıklık ölçeği: Sık sık ≥ %10, yaygın ≥ %1 ila <%10, seyrek ≥ % 0.1 ila < %1, ender ≥
% 0.01 ila < % 0.1, çok ender < % 0.01 (bildirilen izole vakalar dahil).
Sık sık: Uygulama yerinde yanma hissi
Yaygın: Uygulama yeri reaksiyonları (irritasyon, kaşıntı ve eritem), deri enfeksiyonları (follikülit).
Seyrek: Deri iltihabı, egzemanın şiddetlenmesi, herpes simplex, herpes simplex dermatiti (eczema herpeticum), enfeksiyöz siğiller, uygulama yerinde döküntü, ağrı, parestezi, derinin pul pul dökülmesi, kuruluk, ödem, deri papillomu, çıban gibi reaksiyonlar.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER
Elidel Krem % 1 ile diğer ilaçlar arasındaki potansiyel ilaç-ilaç etkileşimleri, sistematik olarak değerlendirilmemiştir. Sistemik emiliminin minimal düzeyde olması nedeniyle Elidel Krem % 1’in, sistemik olarak kullanılan ilaçlarla etkileşime girme olasılığı yoktur(bkz; Farmakokinetik Özellikler).
Elidel Krem % 1’in, farmakodinamik özellikleri (bkz;Farmakodinamik özellikler) ve pimekrolimus emiliminin minimal düzeyde gerçekleştiği göz önünde bulundurulduğunda, aşı cevabı üzerinde herhangi bir etki görülmesi beklenmez. Elidel Krem % 1’in lokal reaksiyonlar devam ettiği sürece aşı bölgesine uygulanması incelenmemiş olduğundan kullanımı önerilmez.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Elidel Krem % 1 ince bir tabaka halinde günde 2 defa uygulanır, yavaş yavaş ovuşturarak deriye tamamen emdirilir.
Elidel Krem % 1; baş ve yüz, boyun ve derinin kıvrım yaptığı/karşı karşıya temas ettiği yerler dahil bütün deri bölgelerinde kullanılabilir.
Atopik dermatitin (egzemanın) uzun süreli tedavisinde Elidel Krem %1, hastalığın alevlenmesinin önlenebilmesi için atopik dermatit belirti ve semptomları ilk ortaya çıktığı zaman kullanılmaya başlanmalıdır. Elidel Krem % 1’in, belirtiler ve semptomlar devam ettiği sürece, günde 2 defa kullanılması gerekir. Tedaviye ara verildiği takdirde,
hastalığın alevlenmesinin önüne geçebilmek için, belirti ve semptomlar ilk ortaya çıkar çıkmaz yeniden tedaviye başlanmalıdır. Elidel Krem % 1’i kullandıktan hemen sonra yumuşatıcı preparatlar kullanılabilir. Ancak bu tür yumuşatıcı preparatlar banyo veya duş sonrası Elidel Krem % 1’den önce uygulanmalıdır.
Sistemik emilimin düşük düzeyde gerçekleşmesi nedeniyle, kullanılacak günlük toplam doz veya uygulamanın yapılacağı vücut yüzeyinin genişliği ya da tedavi süresi konusunda herhangi bir kısıtlama yoktur.
Pediyatrik hastalarda kullanımı
Bebeklerdeki (3-23 aylık), çocuklardaki (2-11 yaş) ve adolesans çağındakilerdeki (12-17 yaş) pozoloji önerileri erişkinlerdekinin aynıdır.
3 aylıktan daha küçük bebeklerdeki kullanım değerlendirilmemiştir.
Yaşlılarda kullanımı
Atopik dermatit (egzema), 65 ve daha ileri yaştakilerde ender görülür. Elidel Krem % 1 kullanılan klinik çalışmalara, daha genç hastalardan farklı bir cevap verip vermediklerinin saptanmasına yetecek sayıda yaşlı hasta katılmamıştır.
DOZ AŞIMI
Elidel Krem % 1ile ilgili herhangi bir doz aşımı deneyimi mevcut değildir.
Elidel Krem % 1’in kaza sonucu oral yoldan alındığı hiç bildirilmemiştir.
Kullanım: Dermatoloji » İmmunsüpresan
Etken Madde: Pimekrolimus
Firma: Novartis Sağlık,Gıda ve Tarım Ürünleri San. Tic. A.Ş.
FORMÜLÜ
Bir gram krem 10 mg pimekrolimus içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Farmakodinamik özellikleri
Antiinflamatuvar bir askomisin makrolaktam türevi olan pimekrolimus, T hücreleriyle mast hücrelerindeki pro-inflamatuvar sitokinlerin ve mediyatörlerin yapımının ve salıverilmesinin selektif bir inhibitörüdür.
Pimekrolimus, makrofilin-12'ye yüksek bir affiniteyle bağlanarak kalsiyuma-bağımlı fosfataz kalsinörini inhibe eder. Sonuç olarak erken sitokinlerin transkripsiyonunu bloke ederek T hücresi aktivasyonunu engeller. Pimekrolimus özellikle, insan T hücrelerindeki interlökin-2, interferon gamma (Th1-tipi), interlökin-4 ve interlökin-10 (Th2-tipi) sitokin sentezini nanomolar konsantrasyonlarda inhibe eder. Pimekrolimus ayrıca mast hücrelerinden, antijen/IgE stimülasyonu sonrası sitokin ve proinflamatuvar mediyatör salıverilmesini in vitro önlemektedir. Pimekrolimus keratinosit, fibroblast veya endotelyal hücre hattının büyümesini etkilemez.
Farmakokinetik özellikleri
Erişkinlerdeki emilimi;
Pimekrolimusun sistemik emilimi, toplam vücut yüzeyinin (BSA) %15-59'unu kaplayan atopik dermatiti (egzema) olan ve 3 hafta boyunca günde 2 defa Elidel Krem % 1 kullanan, erişkin 12 hastada araştırılmıştır. Alınan kan örneklerinin %77.5'indeki pimekrolimus konsantrasyonlarının ölçüm yönteminin alt duyarlılık sınırı olan mililitrede 0.5 nanogramın altında bulunduğu, %99.8'inde ise 1 ng/ml'den düşük olduğu görülmüştür. Bu çalışma sırasında bir hastada kandaki en yüksek pimekrolimus konsantrasyonu 1.4 ng/ml olmuştur. Çalışma başlangıcında, vücut yüzeyinin %14-62'sini kaplayan atopik dermatiti olan ve bir yıla varan süreler boyunca Elidel ile tedavi edilen erişkin 40 hastanın kanındaki pimekrolimus konsantrasyonunun daima düşük ve çoğu zaman ölçüm yöntemi duyarlılık alt sınırının altında olduğu görülmüştür. Tedavinin altıncı haftasında ölçülen en yüksek konsantrasyonlar, yalnızca 2 hastada olmak üzere 0.8 ng/ml bulunmuş ve 12 aylık çalışma süresi boyunca kandaki pimekrolimus konsantrasyonu hiçbir hastada yükselmemiştir. El dermatiti olan ve 3 hafta boyunca günde 2 defa Elidel (ellerin avuçiçi ve el sırtı bölümlerine uygulama, gece boyu kapalı pansuman) kullanan erişkin 13 hastanın kanındaki en yüksek pimekrolimus konsantrasyonu 0.91 ng/ml olmuştur. Topikal uygulama sonrasında kandaki pimekrolimus düzeylerinin çoğu zaman ölçüm yöntemi alt duyarlılık sınırından düşük olması nedeniyle AUC değeri yalnızca birkaç bireyde hesaplanabilmiştir. Atopik dermatiti olan ve her vizit gününde pimekrolimus konsantrasyonu ölçülebilen en az 3 örnek veren erişkin 8 hastadaki AUC0-12 saat değerleri, 2.5-11.4 ng.saat/ml arasında değişmiştir.
Çocuklardaki emilim;
Pimekrolimusun pediyatrik yaş grubundaki emilimi, yaşları 3 aylık ile 14 yaş arasında değişen ve total vücut yüzeyinin %10-92'sinde atopik dermatit (egzema) bulunan 58 hastada incelenmiştir. 3 hafta boyunca günde 2 defa Elidel Krem % 1 ile tedavi edilen bu çocukların 5'inde tedaviye bir yıl boyunca "ihtiyaç duyuldukça" devam edilmiştir.
Bu pediyatrik hastalarda tedavi edilen lezyonların yüzölçümü veya tedavi süresi ne olursa olsun ölçülen kan konsantrasyonları daima düşük kalmış ve aynı pozolojinin kullanıldığı erişkin hastalardakine yakın değerlerde olmuştur. Kandaki pimekrolimus konsantrasyonlarının % 60'ı, ölçüm yöntemi alt duyarlılık sınırı olan 0.5 ng/ml'nin
altında bütün kan örneklerinin % 97'sindeki pimekrolimus konsantrasyonu ise 2 ng/ml'den düşük bulunmuştur. Kandaki en yüksek pimekrolimus konsantrasyonları (2.0 ng/ml) biri 8 aylık diğeri 14 yaşındaki 2 hastada ölçülmüştür.
En küçük (3-23 aylık) hastalarda ölçülen en yüksek kan konsantrasyonu bir hastada 2.6 ng/ml bulunmuştur. Bir yıl süreyle tedavisine devam edilen 5 çocuktaki kan konsantrasyonları hep düşük değerlerde kalmış ve en yüksek değer bir hastada 1.94 ng/ml olmuştur. 12 aylık tedavi boyunca bu 5 hastanın hiçbirinde kan konsantrasyonları yükselmemiştir.
Her vizit gününde ölçülebilir en az 3 kan konsantrasyonu bulunan ve yaşları 2-14 arasında değişen 8 pediyatrik hastada AUC0-12 saat değerleri 5.4 ile 18.8 ng.saat/ml arasında değişmiştir. Lezyonların total vücut yüzölçümünün % 40'ından daha küçük bir bölümünü kapladığı hastaların AUC değerleriyle, lezyonların vücut yüzölçümünün en az % 40 veya daha fazlasını kapladığı hastaların AUC değerleri birbirine yakın bulunmuştur.
Oral farmakokinetik verilerle karşılaştırma;
4 hafta boyunca günde 1 defa 5 mg ile 2 defa 30 mg arasında değişen dozlarda oral pimekrolimus ile tedavi edilen psoriasis vakalarında ilaç, en yüksek doz dahil bütün dozlarda iyi tolere edilmiştir. Anlamlı hiçbir advers olay bildirilmemiş, fiziksel muayene bulgularında, yaşamsal belirtilerde ve laboratuvar (böbrek dahil) güvenlilik
parametrelerinde anlamlı hiçbir değişiklik meydana gelmemiştir. En yüksek doza eşlik eden AUC0-12 saat değeri 294.9 ng.saat/ml olmuştur. Bu AUC değeri 3 hafta süreyle günde 2 defa topikal Elidel kullanan erişkin ve pediyatrik atopik dermatit (egzema) vakalarında hesaplanan ortalama AUC0-12 saat değerlerinin (sırasıyla 11.4 ve 18.8
ng.saat/ml), sırasıyla 26 ve 16 katıdır.
Dağılım, metabolizma ve atılımı;
Topikal uygulama sonrası kandaki pimekrolimus düzeyleri, dermoselektif bir ilaç olması nedeniyle çok düşüktür. Bu nedenle pimekrolimus metabolizması topikal uygulama sonrası incelenemez.
Radyoaktif olarak işaretlenmiş pimekrolimusun sağlıklı gönüllülerde ağız yoluyla tek doz verilmesinden sonra kandaki ilaçla-bağlantılı başlıca komponent, değişikliğe uğramamış pimekrolimus olmuş, bunun yanı sıra O-demetilasyon ve oksijenasyon ürünü olarak gözüken orta derecede polariteye sahip çok sayıda minör metabolit
bulunmuştur. Dozdaki radyoaktivite vücuttan öncelikle (%78.4) dışkıyla, çok küçük bir bölüm olarak da idrarla (%2.5) uzaklaştırılmıştır. Dozdaki total radyoaktivitenin ortalama %80.9'u vücut dışına atılmıştır. İdrarda değişikliğe uğramamış pimekrolimusa rastlanmamış ve dışkıdaki radyoaktivitenin %1'den daha küçük bir bölümünün
değişikliğe uğramamış pimekrolimusa ait olduğu bulunmuştur.İnsan derisinde pimekrolimusun in vitro metabolize edilmediği görülmüştür.
ENDİKASYONLARI
Atopik dermatit (egzema)(AD).
Elidel Krem % 1, bebeklerdeki (3-23 aylık), çocuklardaki (2-11 yaş) adolesans çağındakilerdeki (12-17 yaş) ve erişkinlerdeki atopik dermatit (egzema) belirti ve semptomlarının kısa süreli (akut) ve uzun süreli tedavisinde endikedir.
KONTRENDİKASYONLARI
Pimekrolimus'a veya yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.
UYARILAR / ÖNLEMLER
Elidel Krem % 1 akut viral deri enfeksiyonu bulunan bölgelere uygulanmamalıdır. Deride bakteri ya da mantar enfeksiyonu varsa, uygun bir antimikrobik ilacın kullanılması gerekir. Eğer enfeksiyon iyileşmezse Elidel Krem % 1’in kullanımına enfeksiyon yeterince kontrol altına alınıncaya kadar son verilmelidir.
Elidel Krem % 1’in kullanılması, uygulama yerinde sıcaklık ve/veya yanma hissi gibi hafif ve geçici reaksiyonlara neden olabilir. Bu gibi reaksiyonlar şiddetli olduğunda hasta doktora başvurmalıdır.
Gebelik ve emzirme döneminde kullanımı
Gebelik;
Gebelik kategorisi C’dir.
Elidel Krem % 1’in gebe kadınlarda kullanılması konusunda yeterli veri yoktur.
Elidel Krem % 1 gebe kadınlara reçete edilirken, ihtiyatlı olmak gerekir. Ancak Elidel Krem % 1’in topikal uygulanmasından sonra pimekrolimus emilimi minimal düzeyde gerçekleştiğinden (bkz: Farmakokinetik özellikler) insanlardaki potansiyel riskin sınırlı olduğu kabul edilmektedir.
Emzirme dönemi;
Pimekrolimus'un topikal uygulama sonrası anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Çok sayıda ilaç anne sütüne geçtiğinden, bebeğini emziren annelere Elidel Krem % 1 reçete edilirken ihtiyatlı olmak gerekir. Ancak Elidel Krem % 1’in topikal uygulanmasından sonra pimekrolimus emilimi minimal düzeyde gerçekleştiğinden (bkz: Farmakokinetik özellikler) insanlardaki potansiyel riskin sınırlı olduğu kabul edilmektedir.
Bebeğini emziren anneler Elidel Krem % 1’i memelerine uygulamamalıdır.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkileri
Elidel Krem % 1’in araç ve makina kullanma üzerinde bilinen herhangi bir etkisi yoktur.
YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER
Elidel Krem % 1’in güvenlilik profili, aralarında 3 aylık veya daha büyük bebeklerin, çocukların, adolesans çağındakilerin ve erişkinlerin yer aldığı 2000'den fazla sayıda hastanın katıldığı, faz II ve III çalışmalarında değerlendirilmiştir. Bu hastaların 1500'den fazlası Elidel Krem % 1, 500'den fazlası ise Elidel taşıyıcı ve/veya topikal
kortikosteroidler şeklinde olmak üzere kontrol ilacı kullanmıştır.
Elidel Krem % 1 kullanan hastaların %19 ve kontrol grubundaki hastaların %16'sı tarafından en sık karşılaşılan advers olaylar uygulama yerindeki deri reaksiyonları olarak bildirilmiştir. Söz konusu reaksiyonlar genellikle tedavinin erken dönemlerinde görülmüş, hafif / orta derecede şiddetli olarak nitelendirilmiş ve kısa süre devam
etmiştir.
Sıklık ölçeği: Sık sık ≥ %10, yaygın ≥ %1 ila <%10, seyrek ≥ % 0.1 ila < %1, ender ≥
% 0.01 ila < % 0.1, çok ender < % 0.01 (bildirilen izole vakalar dahil).
Sık sık: Uygulama yerinde yanma hissi
Yaygın: Uygulama yeri reaksiyonları (irritasyon, kaşıntı ve eritem), deri enfeksiyonları (follikülit).
Seyrek: Deri iltihabı, egzemanın şiddetlenmesi, herpes simplex, herpes simplex dermatiti (eczema herpeticum), enfeksiyöz siğiller, uygulama yerinde döküntü, ağrı, parestezi, derinin pul pul dökülmesi, kuruluk, ödem, deri papillomu, çıban gibi reaksiyonlar.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER
Elidel Krem % 1 ile diğer ilaçlar arasındaki potansiyel ilaç-ilaç etkileşimleri, sistematik olarak değerlendirilmemiştir. Sistemik emiliminin minimal düzeyde olması nedeniyle Elidel Krem % 1’in, sistemik olarak kullanılan ilaçlarla etkileşime girme olasılığı yoktur(bkz; Farmakokinetik Özellikler).
Elidel Krem % 1’in, farmakodinamik özellikleri (bkz;Farmakodinamik özellikler) ve pimekrolimus emiliminin minimal düzeyde gerçekleştiği göz önünde bulundurulduğunda, aşı cevabı üzerinde herhangi bir etki görülmesi beklenmez. Elidel Krem % 1’in lokal reaksiyonlar devam ettiği sürece aşı bölgesine uygulanması incelenmemiş olduğundan kullanımı önerilmez.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Elidel Krem % 1 ince bir tabaka halinde günde 2 defa uygulanır, yavaş yavaş ovuşturarak deriye tamamen emdirilir.
Elidel Krem % 1; baş ve yüz, boyun ve derinin kıvrım yaptığı/karşı karşıya temas ettiği yerler dahil bütün deri bölgelerinde kullanılabilir.
Atopik dermatitin (egzemanın) uzun süreli tedavisinde Elidel Krem %1, hastalığın alevlenmesinin önlenebilmesi için atopik dermatit belirti ve semptomları ilk ortaya çıktığı zaman kullanılmaya başlanmalıdır. Elidel Krem % 1’in, belirtiler ve semptomlar devam ettiği sürece, günde 2 defa kullanılması gerekir. Tedaviye ara verildiği takdirde,
hastalığın alevlenmesinin önüne geçebilmek için, belirti ve semptomlar ilk ortaya çıkar çıkmaz yeniden tedaviye başlanmalıdır. Elidel Krem % 1’i kullandıktan hemen sonra yumuşatıcı preparatlar kullanılabilir. Ancak bu tür yumuşatıcı preparatlar banyo veya duş sonrası Elidel Krem % 1’den önce uygulanmalıdır.
Sistemik emilimin düşük düzeyde gerçekleşmesi nedeniyle, kullanılacak günlük toplam doz veya uygulamanın yapılacağı vücut yüzeyinin genişliği ya da tedavi süresi konusunda herhangi bir kısıtlama yoktur.
Pediyatrik hastalarda kullanımı
Bebeklerdeki (3-23 aylık), çocuklardaki (2-11 yaş) ve adolesans çağındakilerdeki (12-17 yaş) pozoloji önerileri erişkinlerdekinin aynıdır.
3 aylıktan daha küçük bebeklerdeki kullanım değerlendirilmemiştir.
Yaşlılarda kullanımı
Atopik dermatit (egzema), 65 ve daha ileri yaştakilerde ender görülür. Elidel Krem % 1 kullanılan klinik çalışmalara, daha genç hastalardan farklı bir cevap verip vermediklerinin saptanmasına yetecek sayıda yaşlı hasta katılmamıştır.
DOZ AŞIMI
Elidel Krem % 1ile ilgili herhangi bir doz aşımı deneyimi mevcut değildir.
Elidel Krem % 1’in kaza sonucu oral yoldan alındığı hiç bildirilmemiştir.
Eucarbon
Eucarbon 100 Tablet
Barkod: 8699527011013 Kullanım: Sindirim Sistemi ve Metabolizma (Gastrointestinal) » Adsorban, Laksatit, Dezentektan Etken Madde: Tibbi Komur Firma: Santa Farma İlaç Sanayi A.Ş.
FORMÜL
Bir tablette; 180 mg bitkisel kömür, 50 mg saflaştırılmış kükürt, 105 mg sinameki yaprağı, 25 mg kuru ravent ekstresi, 0.5 mg nane yağı, 0.5 mg rezene yağı bulunur.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Diyet hataları ve/veya alışılmamış yiyeceklerin sebep olduğu hazımsızlık ve kabızlık sonucu bağırsakta biriken gaitanın dekompozisyonu, kana geçebilen zararlı maddelerin teşekkülüne, dolayısı ile yorgunluk, baş dönmesi, baş ağrısı, nefes alma güçlükleri gibi şikayetlere sebep olur.
Eucarbon® Tablet, sadece bitkisel ve mineral orijinli aktif maddeleri içerir; bileşiminde herhangi bir sentetik laksatif bulunmaz.
Eucarbon® Tablet'in içeriğinde bulunan bitkisel kömür, bağırsaktaki muhtelif orijinli toksinleri adsorbe ederek detoksifiyan; sinameki yaprağı, kuru ravent ekstresi ve kükürt ise doza bağlı laksatif veya purgatif etki yapar. Ayrıca sinameki yaprağı, kuru ravent ekstresi, kükürt, nane ve rezene yağının hafif dezenfektan; nane ve rezene yağının ise spazmolitik etkileri bulunmaktadır.
ENDİKASYONLARI
Eucarbon® Tablet; bağırsak tembelliği, konstipasyonun bütün formları, gastroenteritler, intestinal fermentasyon, meteorizm (Gaz, diyafram yükselmesi), aşırı, alışılmamış ve uygun olmayan yiyeceklerin yol açtığı hazımsızlık, bağırsak otointoksikasyonu ve hemoroidal kabızlık durumlarında kullanılır.
Eucarbon® Tablet, ayrıca röntgen muayenesine hazırlıkta sindirim sisteminin temizlenmesi ve gazların çıkartılmasında endikedir.
KONTRENDİKASYONLARI
Diğer laksatif ilaçlar için de geçerli olduğu şekilde mide veya bağırsak ülserleri, apandisit, bağırsak tıkanması gibi durumlarda; sebebi bilinmeyen bulantı, kusma ve şiddetli karın ağrısı olan hastalarda Eucarbon® Tablet kullanılmamalıdır.
UYARILAR/ÖNLEMLER
Eucarbon® Tablet, bütün laksatif ve purgatif ilaçlarda olduğu gibi endikasyonunda belirtilen rahatsızlıklar için arada sırada kullanılmalı, devamlı kullanılmamalıdır. Birlikte kullanılan aspirin, parasetamol, barbitürat, trisiklik antidepressanlar gibi başka bir ilacın emilimini, dolayısıyla aktivitesini etkileyebileceğinden bu gibi ilaçlarla kullanılması gerektiğinde doktora danışılmalıdır.
Gebelik kategorisi C'dir. Gebelerde ve süt veren annelerde, diğer laksatiflerde olduğu gibi, bir zorunluluk yoksa kullanılmamalıdır.
YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER
Fazla dozlar, ishal ve hafif karın ağrısı yapabilir. Ender olarak hassas kişilerde kaşıntı gibi deri reaksiyonu görülebilir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ ve DİĞER ETKİLEŞİMLER
Bağırsaktan geçişi süratlendirmesi sebebiyle, özellikle yüksek dozda verildiğinde birlikte kullanılan diğer ilaç ve besinlerin bağırsaklardan emilimini azaltabilir.
KULLANIM ŞEKLİ ve DOZU
Hekim başka bir şekilde tavsiye etmediği takdirde,
Yetişkinlerde; hafif laksatif, hazmı kolaylaştırıcı ve gaz giderici bir ajan olarak yemekle birlikte veya yemeklerden sonra bir miktar su ile 1-2 tablet şeklinde alınır. Daha güçlü bir etki isteniyorsa, akşam dozu 4-6 tablete kadar artırılabilir.
2 yaşından büyük çocuklarda ; yemekle birlikte 1/2 - 1 tablet şeklinde kullanılır.
Röntgen hazırlığı için ; sindirim kanalını temizlemek ve bütün gazı uzaklaştırmak amacıyla 6-8 tablet dozunda alınması önerilir.
Barkod: 8699527011013 Kullanım: Sindirim Sistemi ve Metabolizma (Gastrointestinal) » Adsorban, Laksatit, Dezentektan Etken Madde: Tibbi Komur Firma: Santa Farma İlaç Sanayi A.Ş.
FORMÜL
Bir tablette; 180 mg bitkisel kömür, 50 mg saflaştırılmış kükürt, 105 mg sinameki yaprağı, 25 mg kuru ravent ekstresi, 0.5 mg nane yağı, 0.5 mg rezene yağı bulunur.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Diyet hataları ve/veya alışılmamış yiyeceklerin sebep olduğu hazımsızlık ve kabızlık sonucu bağırsakta biriken gaitanın dekompozisyonu, kana geçebilen zararlı maddelerin teşekkülüne, dolayısı ile yorgunluk, baş dönmesi, baş ağrısı, nefes alma güçlükleri gibi şikayetlere sebep olur.
Eucarbon® Tablet, sadece bitkisel ve mineral orijinli aktif maddeleri içerir; bileşiminde herhangi bir sentetik laksatif bulunmaz.
Eucarbon® Tablet'in içeriğinde bulunan bitkisel kömür, bağırsaktaki muhtelif orijinli toksinleri adsorbe ederek detoksifiyan; sinameki yaprağı, kuru ravent ekstresi ve kükürt ise doza bağlı laksatif veya purgatif etki yapar. Ayrıca sinameki yaprağı, kuru ravent ekstresi, kükürt, nane ve rezene yağının hafif dezenfektan; nane ve rezene yağının ise spazmolitik etkileri bulunmaktadır.
ENDİKASYONLARI
Eucarbon® Tablet; bağırsak tembelliği, konstipasyonun bütün formları, gastroenteritler, intestinal fermentasyon, meteorizm (Gaz, diyafram yükselmesi), aşırı, alışılmamış ve uygun olmayan yiyeceklerin yol açtığı hazımsızlık, bağırsak otointoksikasyonu ve hemoroidal kabızlık durumlarında kullanılır.
Eucarbon® Tablet, ayrıca röntgen muayenesine hazırlıkta sindirim sisteminin temizlenmesi ve gazların çıkartılmasında endikedir.
KONTRENDİKASYONLARI
Diğer laksatif ilaçlar için de geçerli olduğu şekilde mide veya bağırsak ülserleri, apandisit, bağırsak tıkanması gibi durumlarda; sebebi bilinmeyen bulantı, kusma ve şiddetli karın ağrısı olan hastalarda Eucarbon® Tablet kullanılmamalıdır.
UYARILAR/ÖNLEMLER
Eucarbon® Tablet, bütün laksatif ve purgatif ilaçlarda olduğu gibi endikasyonunda belirtilen rahatsızlıklar için arada sırada kullanılmalı, devamlı kullanılmamalıdır. Birlikte kullanılan aspirin, parasetamol, barbitürat, trisiklik antidepressanlar gibi başka bir ilacın emilimini, dolayısıyla aktivitesini etkileyebileceğinden bu gibi ilaçlarla kullanılması gerektiğinde doktora danışılmalıdır.
Gebelik kategorisi C'dir. Gebelerde ve süt veren annelerde, diğer laksatiflerde olduğu gibi, bir zorunluluk yoksa kullanılmamalıdır.
YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER
Fazla dozlar, ishal ve hafif karın ağrısı yapabilir. Ender olarak hassas kişilerde kaşıntı gibi deri reaksiyonu görülebilir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ ve DİĞER ETKİLEŞİMLER
Bağırsaktan geçişi süratlendirmesi sebebiyle, özellikle yüksek dozda verildiğinde birlikte kullanılan diğer ilaç ve besinlerin bağırsaklardan emilimini azaltabilir.
KULLANIM ŞEKLİ ve DOZU
Hekim başka bir şekilde tavsiye etmediği takdirde,
Yetişkinlerde; hafif laksatif, hazmı kolaylaştırıcı ve gaz giderici bir ajan olarak yemekle birlikte veya yemeklerden sonra bir miktar su ile 1-2 tablet şeklinde alınır. Daha güçlü bir etki isteniyorsa, akşam dozu 4-6 tablete kadar artırılabilir.
2 yaşından büyük çocuklarda ; yemekle birlikte 1/2 - 1 tablet şeklinde kullanılır.
Röntgen hazırlığı için ; sindirim kanalını temizlemek ve bütün gazı uzaklaştırmak amacıyla 6-8 tablet dozunda alınması önerilir.
Etol Fort 400 mg
Etol Fort 400 mg 28 film tablet
* Osteoartrit,
* Romatoid artrit,
* Ankilozan spondilit gibi romatizmal hastalıklarda ,
* Orta ve hafif şiddetteki ağrıların giderilmesinde (yumuşak doku enflamasyonlarına bağlı ağrılar, adele ağrıları, diş ağrıları ve dental cerrahi girişim sonrası ağrılar, dismenore, vasküler kökenli baş ağrıları gibi) kullanılır.
* Osteoartrit,
* Romatoid artrit,
* Ankilozan spondilit gibi romatizmal hastalıklarda ,
* Orta ve hafif şiddetteki ağrıların giderilmesinde (yumuşak doku enflamasyonlarına bağlı ağrılar, adele ağrıları, diş ağrıları ve dental cerrahi girişim sonrası ağrılar, dismenore, vasküler kökenli baş ağrıları gibi) kullanılır.
ezetrol tablet
Ezetimib
Ambalaj: 10 mgx28 tablet.
End.: Primer Hiperkolesterolemi, Homozigot AileviHiperkolesterolemi (HoFH) ve Homozigot Sitosterolemi (Fitosterolemi).
Kontr.E.: Ezetimibe karşı aşırı duyarlık.
Uyar.: Ezetimib ve bir statin alan hastalarda transaminazyükselmeleri gözlenmiştir. Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozayarlanması gerekmemektedir. Orta ve şiddetli karaciğer bozukluğu olanhastalarda önerilmez. Yaşlılarda doz ayarlaması gerekmez. 10 yaşından büyükçocuklarda ve yetişkinlerde dozun ayarlanması gerekmez. Gebelere verilirken tedbirliolunmalıdır. İnsan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir; potansiyel yararıbebek üzerindeki potansiyel riskten ağır basmadıkça kullanılmamalıdır.
Yan E.: Tek başına verildiğinde baş ağrısı,karın ağrısı, diyare; bir statin birlikte verildiğinde baş ağrısı, yorgunluk,karın ağrısı, kabızlık, diyare, gaz, bulantı, ALT yükselmesi, AST yükselmesi,miyalji görülebilir.
Etkileş.: Birlikte antasit verildiğinde, ezetimibinemilim hızı azalmış ancak ezetimibin biyoyararlanımı üzerinde bir etkioluşmamıştır. Birlikte kolestiramin uygulanışı, toplam ezetimibin ortalamaAUC'sini yaklaşık %55 azaltmıştır. Fenofibrat ya da gemfibrozil birlikteverildiğinde toplam ezetimib yoğunluğunu sırasıyla yaklaşık 1.5 ve 1.7 katartırmıştır, ancak bu artışlar klinik bakımdan anlamlı kabul edilmemiştir.Fibratlarla ezetimib uygulanımının yararı ve güvenirliği kanıtlanmamıştır.Ezetimib ile atorvastatin, simvastatin, pravastatin, lovastatin, fluvastatinarasında klinik olarak anlamlı farmakokinetik etkileşme görülmemiştir.
Doz Önerisi: Hasta lipit düşürücü bir diyet uygulamalıdır ve Ezetrol ile tedavi sırasında diyetedevam etmelidir. Günde 1 kez Ezetrol10 mg önerilir, tek başına ya da bir statinle birlikte kullanılabilir. Ezetrol aç ya da tok karnına, gününherhangi bir saatinde alınabilir.
Ambalaj: 10 mgx28 tablet.
End.: Primer Hiperkolesterolemi, Homozigot AileviHiperkolesterolemi (HoFH) ve Homozigot Sitosterolemi (Fitosterolemi).
Kontr.E.: Ezetimibe karşı aşırı duyarlık.
Uyar.: Ezetimib ve bir statin alan hastalarda transaminazyükselmeleri gözlenmiştir. Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozayarlanması gerekmemektedir. Orta ve şiddetli karaciğer bozukluğu olanhastalarda önerilmez. Yaşlılarda doz ayarlaması gerekmez. 10 yaşından büyükçocuklarda ve yetişkinlerde dozun ayarlanması gerekmez. Gebelere verilirken tedbirliolunmalıdır. İnsan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir; potansiyel yararıbebek üzerindeki potansiyel riskten ağır basmadıkça kullanılmamalıdır.
Yan E.: Tek başına verildiğinde baş ağrısı,karın ağrısı, diyare; bir statin birlikte verildiğinde baş ağrısı, yorgunluk,karın ağrısı, kabızlık, diyare, gaz, bulantı, ALT yükselmesi, AST yükselmesi,miyalji görülebilir.
Etkileş.: Birlikte antasit verildiğinde, ezetimibinemilim hızı azalmış ancak ezetimibin biyoyararlanımı üzerinde bir etkioluşmamıştır. Birlikte kolestiramin uygulanışı, toplam ezetimibin ortalamaAUC'sini yaklaşık %55 azaltmıştır. Fenofibrat ya da gemfibrozil birlikteverildiğinde toplam ezetimib yoğunluğunu sırasıyla yaklaşık 1.5 ve 1.7 katartırmıştır, ancak bu artışlar klinik bakımdan anlamlı kabul edilmemiştir.Fibratlarla ezetimib uygulanımının yararı ve güvenirliği kanıtlanmamıştır.Ezetimib ile atorvastatin, simvastatin, pravastatin, lovastatin, fluvastatinarasında klinik olarak anlamlı farmakokinetik etkileşme görülmemiştir.
Doz Önerisi: Hasta lipit düşürücü bir diyet uygulamalıdır ve Ezetrol ile tedavi sırasında diyetedevam etmelidir. Günde 1 kez Ezetrol10 mg önerilir, tek başına ya da bir statinle birlikte kullanılabilir. Ezetrol aç ya da tok karnına, gününherhangi bir saatinde alınabilir.
Kaydol:
Kayıtlar (Atom)